Non-destructive filling weight determinations for parenteral drug solutions using TD-NMR-spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 383 (2011))

Denk T

Non-destructive filling weight determinations for parenteral drug solutions using TD-NMR-spectroscopy / Denk T
Non-destructive Filling Weight Determinations for Parenteral Drug Solutions Using TD-NMR-Spectroscopy Tobias Denk and Tobias Posset Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany Corresponding author: Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Germany, e-mail: tobias.posset@roche.com Nichtdestruktive Bestimmung des Füllgewichts von parenteralen Arzneilösungen mittels TD-NMR-Spektroskopie Es konnte gezeigt werden, dass mittels der TD-NMR-Spektroskopie das Füllgewicht, und damit verbunden die Füllmenge, von parenteralen Arzneilösungen, abgefüllt in Primärverpackungen wie Spritzen oder Vials, bestimmt werden kann. Hierfür verwendet man TD-NMR-Spektrometer der Firma Bruker Optics mit verschiedenen Magneten bzw. Feldstärken (7.5 und 20 MHz). Für eine In-Prozess-Kontrolle ist eine einfache Handhabung im Routineprozess wichtig. Hierfür kann eine Kalibrierkurve, erstellt aus mit Wasser befülltem Primärpackmittel, verwendet werden. In einer Methodenvalidierung wurde gezeigt, dass dieses Vorgehen aufgrund der Wiederfindungsraten bei unterschiedlichen parenteralen Arzneimitteln die Anforderungen an eine Validierung erfüllt. Darüber hinaus war es sogar möglich, die Füllmenge von parenteralen Arzneilösungen, abgefüllt in Primärpackmitteln mit metallischen Bestandteilen wie Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel und verbördelte Vials, mittels TD-NMR zu bestimmen. Key words Filling weight determination • IPC method • Non-destructive • Parenteral drug solution • Pre-filled syringes • TD-NMR © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011