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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenData Governance
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2020))
Data Governance / Teil 2: Datenlenkungssysteme*Teil 1 dieses Beitrags: siehe Pharm. Ind. 2020;82(3);412–423. · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Die seit einigen Jahren deutlich zunehmende Anzahl an Veröffentlichungen zu Datenintegritätsmängeln haben die Aufmerksamkeit sowohl der Regulatoren wie auch der mit dem Thema betrauten Industrievertreter verstärkt auf das Thema Datenintegrität gelenkt. Im Zuge dessen ist eine ganze Reihe von Richtlinien und Leitfäden zu diesem Thema erschienen, die sich teils an die Industrie und teils an Inspektoren richten. Der erste einschlägige Leitfaden in diesem Themenkomplex war die erste Fassung der „MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“, der im Jan. 2015 [ 33 ] und sogleich im März 2015 [ 1 ] in einer zweiten überarbeiteten Fassung (Revision 1.1) erschien. In diesem taucht der ...
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MerkenData Governance
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 412 (2020))
Data Governance / Teil 1: Terminologie und Basiskonzepte · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Die im Folgenden erstellte Terminologie sowie einige Basiskonzepte bilden die Grundlage des Beitrags: Data Governance – Teil 2: Datenlenkungssysteme. Das ist notwendig, da viele einschlägige Leitfäden und weitere Quellen zum Thema Data Governance nicht durchgängig konsistent und manchmal sogar widersprüchlich sind. Auch werden manche Begriffe unpräzise oder mit anderen Begriffen synonym verwendet, obwohl sie, streng genommen, eine andere Bedeutung haben. Im zweiten Abschnitt wird eine Reihe wichtiger Begriffe und Akronyme definiert. Die Definition erfolgt sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache. Anschließend werden wesentliche Begriffe detaillierter diskutiert. Die meisten Definitionen wurden entweder vollständig oder leicht modifiziert einschlägigen Quellen entnommen oder ...
In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld(Treffer aus Büchern)
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ... -
MerkenDatenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail(Treffer aus Büchern)
Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...
