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MerkenValidierung computergestützter Systeme im GCP-Umfeld
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1945 (2012))
Validierung computergestützter Systeme im GCP-Umfeld / Eine Einführung · Dreß J · Zentrum für klinische Studien Köln, Köln
Eine Validierung von Computersystemen, die Prozesse mit potenziellem Einfluss auf die Produktqualität bzw. Patientensicherheit unterstützen, ist erforderlich und sinnvoll. Erforderlich, weil die internationalen GxP-Regularien dies fordern. Sinnvoll, da der Anwender/Systemeigner so ein Computersystem entsprechend seinen Anforderungen gezielt auswählen und betreiben kann. Bei einer gut gewählten Herangehensweise sollte der allein den Regularien geschuldete Extraaufwand nicht mehr als 20 % ausmachen.
