Die Auswirkungen des AI Act

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 750 (2025))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt L | Laschke D

Die Auswirkungen des AI Act / Auf KI-gestützte Medizinprodukte · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt, LL.M. M, Laschke, Dipl.-Jur., LL.B. L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
MDR AI Act Medizinprodukte-Hersteller Betreiberpflichten Mangelnde Konvergenz Das Inkrafttreten des AI Act im Aug. 2024 und dessen Veröffentlichung im Amtsblatt im Juni 2025 haben insb. im Gesundheitssektor für erhebliche Verunsicherung gesorgt. Die Verordnung ist jedoch nicht die einzige Neuerung: Mit dem Cyber Resilience Act, dem Data Act, der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie dem Entwurf der AI Liability Directive (AILD) hat der europäische Gesetzgeber eine regelrechte Welle an Regulierungsvorhaben im Bereich Künstlicher Intelligenz (KI) ausgelöst. 1) Problematisch ist dabei weniger die Menge an Regelwerken als deren mangelnde Verzahnung. Der AI Act versteht sich als horizontale – also branchenübergreifende 2) – Verordnung, die umhin ...

Ansprüche nach Vertragshändlerrecht

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 650 (2025))

Oehmichen A | Kollmar D | Ehlers A

Ansprüche nach Vertragshändlerrecht / Eine unterschätzte Gefahr in Lizenz- und Distributionsverträgen? · Oehmichen A, Kollmar D, Ehlers A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Vertragsgestaltung Distributionsverträge Lizenzverträge Vertragsgestaltung Ausgleichsansprüche Distributions- und Lizenzverträge in der Pharmaindustrie enthalten meist Vorgaben dazu, wie der Vertrieb des lizensierten Arzneimittels erfolgen soll. Ebenso enthalten derartige Verträge sowie Qualitätssicherungsvereinbarungen aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften stets Vorschriften zur Pharmakovigilanz und zur Verantwortungsabgrenzung. Wie die Erfahrungen der Autoren in einem vor einem deutschen Landgericht geführten Verfahren zeigen, besteht die Gefahr, dass ein mit der Pharmaindustrie nicht vertrautes Gericht derartige Vorschriften als Hinweis auf eine Eingliederung in die Vertriebsorganisation des Lizenzgebers betrachtet und damit als einen Hinweis darauf, dass es sich bei dem Vertriebspartner um einen Vertragshändler im Sinne der Rechtsprechung handelt. Dies kann zur ...

Koalitionsvertrag

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 452 (2025))

Ehlers A | Kollmar D | Oehmichen A

Koalitionsvertrag / Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie · Ehlers A, Kollmar D, Oehmichen A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Koalitionsvertrag Pharmastandort Deutschland Apotheke Rückverlagerung nach Europa Bürokratieabbau Die Koalition aus CDU, CSU und SPD hat kürzlich ihren Koalitionsvertrag für die 21. Legislaturperiode vorgestellt. Prinzipbedingt sind die Inhalte noch sehr unkonkret, die Autoren wollen gleichwohl eine erste Bewertung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie wagen. Die Koalition plant zunächst einige Änderungen im Apothekenrecht, wobei insb. die geplante Abschaffung des Skonti-Verbots für die Pharmaindustrie von Relevanz ist. Sie bekennt sich zum Fremdbesitzverbot und möchte Apotheken im ländlichen Raum stärken. Angesichts des „Apothekensterbens“ im ländlichen Raum ist die Stärkung der Landapotheken zu begrüßen, allerdings sollte auch die Situation der Apotheken im städtischen Bereich von ...