Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2011))
Eichmüller K
GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien / Eichmüller K
GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien
Klaus Eichmüller
Wolnzach, c/o Regierung von Oberbayern, München
Dieser Beitrag beleuchtet die rechtliche Einordnung des GAMP® 5 im GxP-Umfeld auf europäischer Ebene anhand der Rechtssystematik und der Selbstaussage des Hauptwerkes. Dabei ist die Selbstaussage dieses Dokumentes zu unterstreichen, wonach dieser Leitfaden keinen Standard darstellt. Ferner ist zu berücksichtigen, dass das diskutierte Werk nicht isoliert im Raume steht, sondern aktuelle Entwicklungen aufgreift und sich an bereits existierende Normen, Standards und andere Industrieempfehlungen anlehnt. Anhand der Themen Validierung und Risikomanagement werden Kernaussagen in Relation zu GxP-Regelwerken untersucht. Ferner werden mögliche Auswirkungen des GAMP® 5-Hauptwerkes auf die Inspektionspraxis am Beispiel von GMP-Inspektionen, auch unter Berücksichtigung nationaler Besonderheiten, diskutiert.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2011