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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenEntwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1324 (2019))
Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze / Analyse und Diskussion · El Azab W · STERIS Life Science, Köln
Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [ 1 , 2 ]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein ...
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MerkenIdeales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2018))
Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften / Strategie zur Festlegung · El Azab W · STERIS Life Science, Brüssel und , und Belgien
Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, um die Wirksamkeit des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms sowie die Wahl der Desinfektionsmittelrotation und -frequenz zu bestätigen.
