Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1938 (2012))

Fetsch J | Mocha D

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits / Fetsch und Mocha • IT-System für Audits · Fetsch J, Mocha D · Haema AG¹, Berlin und Bayer Pharma AG, Berlin
Selbstinspektionen des pharmazeutischen Unternehmers zur Überprüfung der Anwendung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden vom Gesetzgeber ausdrücklich gefordert. Verankert ist diese Bestimmung sowohl EU-weit in der EU-Richtlinie 2003/94/EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) als auch national in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Weiterhin heißt es: „(...) Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden“ (AMWHV § 11). Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 9.3: „Jede Selbstinspektion sollte protokolliert werden. Die Protokolle sollten alle während der Inspektion gemachten Beobachtungen und ggf. ...

Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1588 (2011))

Fetsch J

Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits / Fetsch J
Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits Dr. Jörg Fetsch Haema AG, Berlin Inspektionen durch Behörden zur Überprüfung der GMP- und Zulassungskonformität bei der Herstellung von Arzneimitteln erfolgen in pharmazeutischen Unternehmen routinemäßig. Dabei werden Inspektionen nicht nur durch die lokale Überwachungsbehörde, sondern auch durch Behörden fremder Staaten durchgeführt. Vor allem Inspektionen der amerikanischen Überwachungs- und Zulassungsbehörde, der FDA, haben einen hohen Stellenwert. Aber FDA-Inspektionen sind durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich zu meistern. Der folgende Artikel beschreibt neben Inspektionsarten und möglichen Folgen einer FDA-Inspektion vor allem, wie FDA-Inspektionen vorzubereiten sind. Außerdem werden Verhaltensregeln definiert, die während der Inspektion von allen Mitarbeitern beachtet werden müssen. Ein eigenes Kapitel widmet sich der Inspektion durch deutsche Behörden. Alle Schritte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung, aber auch die Verhaltensregeln sind auf jede Behördeninspektion und auch für Kundenaudits anwendbar. In diesem Beitrag sollen diverse Beispiele aus der persönlichen Erfahrung des Autors als Auditor bzw. Inspektionsbegleiter dem besseren Verständnis der Spielregeln bei Behördeninspektionen und Kundenaudits dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1422 (2011))

Fetsch J

Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung / Fetsch J
Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung Dr. Jörg Fetsch Haema AG, Berlin Bis vor kurzem hatte die FDA zwei Richtlinien zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung veröffentlicht. Dies war einmal die aus dem Jahr 1987 stammende Richtlinie „Guideline on General Principles of Process Validation“. Ferner war es die 2008 als Entwurf publizierte Richtlinie „Process Validation: General Principles and Practices“. Dieser Entwurf wurde nun am 24. Januar 2011 finalisiert und ist damit nun gültig. In diesem Artikel werden beide Richtlinien vorgestellt und die unterschiedlichen Vorgehensweisen zur Qualifizierung/Validierung beschrieben. Abschließend erfolgt eine Bewertung beider Richtlinien auch im Hinblick auf den Annex 15 des EUGMP-Leitfadens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...