Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part 2

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1808 (2011))

Franklin N

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part 2 / Franklin N

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part I

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1600 (2011))

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Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part I / Franklin N
Directive 2011/62/EU The falsified medicinal products Directive – an assessment – Part 1 Norman C. Franklin Interactive Consulting Associates, Zug, Switzerland Directive 2011/62/EU / Die Direktive zu gefälschten Arzneimitteln – eine Bewertung Der Anstieg in der Anzahl von gefälschten Arzneimitteln auf dem Markt in Europa macht den Behörden zunehmend Sorge, und es ist jetzt klar, dass die Ausbreitung des Internets, die Verlagerung der Produktion von Wirkstoffen nach Asien und der Anstieg der Anzahl der Zwischenhändler, die mit Wirk- und Hilfsstoffen sowie Arzneimitteln handeln, dazu geführt hat, dass gefälschte Arzneimittel nicht nur im Internet, sondern auch über die Apotheken in die Hände der Patienten gelangen, Diese neue Direktive (2011/62/EU vom 8. Juni 2011) ist eine Revision der ursprünglichen Direktive 2001/83/EC für humane Arzneimittel, welche die Anzahl von gefälschten humanen Arzneimitteln auf dem europäischen Markt reduzieren soll. Diese Revisionen verstärken die Kontrollen der gesamten Produktions- und Verteilungsketten von den Produzenten der Wirkstoffe (die per Gesetz von den Arzneimittelproduzenten oder einer unabhängigen dritten Seite auditiert werden müssen), über Wirkstoffimporteure oder Händler solcher Produkte bis zu den Herstellern von Arzneimitteln selbst, die in Zukunft die Identität und Qualität der Wirk- und Hilfsstoffe überprüfen müssen. Die Kontrollen der Arzneimittelgroßhändler, die sie selbst durchführen müssen, werden erweitert, so dass sie in Zukunft überprüfen müssen, ob jede Arzneimittelpackung, die gefälscht werden könnte, die notwendigen Sicherheitsmerkmale hat. Die Schwierigkeit, Arzneimittel zu kontrollieren, die über das Internet bestellt und geliefert werden, wurde erkannt. Diese neue Direktive regelt solche Websites, so dass Patienten leichter erkennen können, ob die Website berechtigt ist, Arzneimittel über das Internet anzubieten. Das Inkrafttreten dieser Direktive setzt eine erhebliche Modifikation der Verpackungsprozesse voraus. Daher wird die Umsetzung in zwei Teilen erfolgen: Die notwendigen Verordnungen müssen bis zum 2. Januar 2013 in Kraft gesetzt werden; für die Einführung der Sicherheitsmerkmale gibt es eine Sonderregelung mit einem Übergangszeitraum von 3 Jahren nach Festlegung der Art der Sicherheitsmerkmale. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 877 (2005))

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Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs) / Franklin N
Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs) Dr. Norman Franklin Interactive Consulting Associates GmbH, Zug (Switzerland) Dedicated to Professor Dr. Herbert Feltkamp on the occasion of his 75th birthday Bis zur Verabschiedung der EU-Direktive 2004/27 im März 2004 gab es keine gesetzliche Regelung über die Einhaltung von GMP in der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen für Arzneimittel auf dem europäischen Markt. Diese Direktive hat die Lage grundlegend geändert und schreibt vor, daß nach dem 30. Oktober 2005 nur Wirkstoffe, die nach GMP hergestellt wurden, d. h. nach ICH Q7a GMP-Leitfaden für Wirkstoffe, in der industriellen Herstellung von Arzneimitteln für den europäischen Markt verwendet werden dürfen. Der Arzneimittelproduzent ist aber dafür verantwortlich, daß die Direktive eingehalten wird, und obwohl die Direktive dies nicht ausdrück-lich vorschreibt, muß nichtsdestotrotz die sachkundige Person bei dem Arzneimittelhersteller oder Importeur Kenntnis über den GMP-Status der Wirkstoffhersteller haben, wenn das Arzneimittel für den europäischen Markt freigegeben wird. Verschiedene Methoden, wie die sachkundige Person feststellen kann, ob der Wirkstoffhersteller während der Herstellung der Wirkstoffe nach ICH Q7a-Leitfaden gearbeitet hat, werden diskutiert. Diese Verantwortung der sachkundigen Person muß aber auch Kenntnis über den GMP-Status etwaiger Zwischenhändler im In- und Ausland mit einschließen, da solche Firmen auch der Direktive 2004/27 unterliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005