Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2021))

Gebauer M | Linden C

Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland / Gebauer und Linden • Regionale Studiennetzwerke · Gebauer M, Linden C · Siteworks GmbH, Paderborn
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Wirtschaftszweig in Deutschland. Im internationalen Vergleich zeigt sich jedoch, dass für die forschenden Pharmaunternehmen zunehmend auch andere Länder in den Fokus rücken. Zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland bedarf es gut organisierter Studienvorbereitungen, hochqualitativer Studiendurchführungen und überzeugender Patientenrekrutierungen in den operativen Einheiten: den Prüfzentren. Neben der Sinnhaftigkeit des Studienprotokolls und der entsprechend validen Auswertung der Studiendaten kommt den Prüfzentren die wichtigste Bedeutung im gesamten Prozess der Arzneimittelzulassung zu, nämlich die sichere Führung der Studienteilnehmer durch die klinische Prüfung. Unter hochqualitativen Standards und in der vorgegebenen Zeit. Die Landschaft von Prüfzentren in Deutschland ...

Site Management Organizations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2016))

Gebauer M

Site Management Organizations / Partner für die Pharmaindustrie in klinischen Studien · Gebauer M · Cardiac Research GmbH, Dortmund
Zeit gilt als einer der kritischen Erfolgsfaktoren für die erfolgreiche Durchführung von Studienprojekten. Es gilt, die avisierte Anzahl an Studienpatienten möglichst rasch zu erreichen. Daher erscheint es aus Sicht des Pharmaherstellers zunächst einmal sinnvoll, möglichst viele Studienzentren bzw. Krankenhäuser in die Studienprojekte aufzunehmen. Auch für das moderne Krankenhaus gehört es mittlerweile dazu, sich als innovative Einrichtung zu präsentieren. Die Zahl an Krankenhäusern, die im Rahmen von klinischen Studien tätig werden wollen, steigt stetig. Allein: Im Klinikalltag fehlt die Zeit. Der Artikel zeigt, wie die Zusammenarbeit einer Klinik mit Site Management Organizations (SMOs) dafür sorgen kann, den kritischen Erfolgsfaktor Zeit und ...

Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company / An enhanced approach to quality

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 523 (2005))

Gebauer M

Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company / An enhanced approach to quality / Gebauer M
Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company An enhanced approach to quality Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Dr. Martin Gebauer, and Dr. Thorsten Gorbauch Aventis Pharma Germany GmbH (Ein Unternehmen der sanofi-aventis Gruppe), Medical Affairs, Bad Soden (Germany) Klinische Qualitätssicherung in pharmazeutischen Unternehmen kann abhängig von verschiedenen Faktoren unterschiedlich organisiert sein. Ein wesentlicher Faktor ist die Philosophie des gewählten Qualitätssicherungsansatzes (d. h. Compliance/Kontrolle versus „total quality management“). Diese Arbeit versucht diese beiden Situationen abzubilden. Die Autoren kommen zu dem Schluß, daß ein „total quality management“-Ansatz gegenüber einer reinen Kontrollfunktion bzgl. der zu erzielenden Qualität überlegen ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005