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MerkenKlinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2021))
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage / MDR und MPDG: Geltungsbeginn, Regelungsinhalte und „Hot Topics“ der Umsetzung · Graf (MHMM) A · Kanzlei Lücker, Essen
Bereits 2017 trat die neue Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 1) – bekannt als MDR (Medical Device Regulation) – in Kraft. Parallel zu dieser europäischen Verordnung hat der nationale Gesetzgeber ebenfalls einen umfangreichen Regelungskatalog auf nationaler Ebene vorgelegt. Bedingt durch die Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn beider Rechtstexte um ein Jahr nach hinten verschoben. Nunmehr gelten die wesentlichen Regelungsinhalte ab 26.05.2021. Dies gilt auch für die klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, welche umfassend neu geregelt wurden.
