Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 320 (2011))

Graf H

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 2 / Graf H
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 2 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2011))

Graf H

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1 / Graf H
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 1 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2009))

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Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 / Graf H
Zur Bestimmung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 Prof. Dr. Dr. Hans-Peter Graf freiburg ethics commission international, Freiburg/Breisgau Die Bestimmung unabhängiger Ethikkommissionen, die klinische Prüfungen an Versuchspersonen begutachten, entspricht seit ungefähr 30 Jahren internationalem Standard. Das angestrebte Monopol, die fragliche Unabhängigkeit und Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in Deutschland sowie die Nutznießer der Bestimmung der Ethikkommissionen gemäß AMG und dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG zeigen: „Monopol schafft Missbrauch und Macht Korruption“. Der Bundesgesetzgeber in Deutschland, der die Aufgaben der Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten im Medizinprodukte-Gesetz (MPG) eindeutig bestimmt, ist aufgerufen, eine entsprechende Fehlentwicklung zur Bestimmung von Ethikkommissionen gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 nicht zuzulassen und gemäß AMG zu ändern. Eine Verstaatlichung der klinischen Forschung in Deutschland, wie bereits im AMG geschehen und gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG geplant, widerspricht der ohne Gesetzesvorbehalt garantierten Forschungsfreiheit und ist bzw. führt zu einem ungerechtfertigten Monopol. Die unabhängige Ethikkommission in der klinischen Forschung ist ein sehr wichtiges öffentliches Sicherheitskorrektiv und daher nicht nur den Versuchspersonen, sondern auch der Öffentlichkeit gegenüber verpflichtet, mögliche Missstände in der klinischen Forschung zu unterbinden und transparent zu machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009