Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1229 (2009))

Hösch C

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil II / Hösch C

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil 1

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1035 (2009))

Hösch C

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil 1 / Hösch C
Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika Teil 1 Dr. Christian Hösch Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg Korrespondenz: Dr. Christian Hösch, Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Fachabteilung für Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin, Billstr. 80, 20539 Hamburg (Germany); e-mail: christian.hoesch@bsg.hamburg.de Harmonisierte GMP-Leitlinien haben zur Globalisierung der Märkte für Arzneimittel und Wirkstoffe beigetragen. Ein wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualität dieser Produkte sind Audits bei den Herstellern durch die pharmazeutische Industrie und Inspektionen durch Arzneimittelüberwachungsbehörden. Audits im Ausland stellen den Auditor vor besondere Herausforderungen; ein wesentlicher Erfolgsfaktor ist die sorgfältige Planung des Audits. Diese beinhaltet organisatorische Aspekte, eine detaillierte fachliche Vorbereitung und eine individuelle Ablaufplanung für das Audit. Bereits im Vorwege sollten Kommunikationsprobleme gelöst und wichtige Dokumente übersetzt werden. Als Zeitbedarf für ein Auslandsaudit sollten mindestens 3 Inspektionstage eingeplant werden; für das Audit muss eine laufende Produktion sichergestellt sein. Besonderheiten bei Auslandsaudits und typische Beanstandungen aus den Bereichen Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung werden im folgenden Beitrag aus der Sicht eines GMP-Inspektors beschrieben. Beim Audit ist darauf zu achten, dass alle Räumlichkeiten eingesehen werden. Ein besonderer Fokus sollte auf die Übereinstimmung der Dokumentation mit den tatsächlichen Betriebsabläufen, auf die Einhaltung der Qualitätsvorgaben und auf den Umgang mit Abweichungen gelegt werden. Zwei kritische Punkte bei der Herstellung von Wirkstoffen sind Zukäufe des Herstellers bei unbekannten Dritten und die Herstellung unterschiedlicher Wirkstoffqualitäten; hierzu werden Strategien für das Audit vorgestellt. Abschließend werden einige kulturelle Besonderheiten beschrieben, deren Kenntnis bei Audits im Ausland hilfreich ist. Key words Arzneimittel • Asien • Audit • Globalisierung • GMP-Inspektion • Wirkstoffe © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009