Comparative Predictive Glass Delamination Study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2022))

Haines D | Gober-Mangan E | Klause M | Rothhaar U

Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials · Haines D, Gober-Mangan E, Klause M, Rothhaar U · SCHOTT AG, Mainz (Germany) und
Glass Delamination Moulded and Tubular Borosilicate Vials Moulded Soda Lime pH-Shift USP <1660> Testing Glass delamination in pharmaceutical packaging, described by the FDA [ 1 ] as “the potential for glass under certain conditions to shed thin, flexible fragments called glass lamellae”, became a topic of intense industry and regulatory attention in 2011 due to a large and costly recall event [ 2 ]. While the majority of personnel in the pharmaceutical companies and regulatory agencies were unfamiliar with the root causes of this phenomenon [ 3 ] due to its sporadic occurrence in approved drug products, the issue was ...

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2022))

Rothhaar U | Haines D | Scheumann V

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials / Testing Methods for Visualisation, Identification and Quantification · Rothhaar U, Haines D, Scheumann V · SCHOTT AG, Mainz
Silicone oil cross-contamination migration droplet test ToF-SIMS GF-AAS Siliconisation of components used for pharmaceutical packaging is a very common treatment to impart a broad range of different properties. Up to now most pre-filled syringes and cartridges require silicone oil-based lubrication of the inner glass barrel to achieve a reliable injection force over the shelf life, although first silicone free systems are being introduced to the market. These lubricant layers are usually applied to glass containers using 2 different manufacturing processes, namely baked-on or sprayed-on siliconisation. While silicone oil with high viscosity is directly deposited during the sprayed-on process, an aqueous ...

Die Anwendung von Festigkeitsprüfungen und Fraktografie auf pharmazeutische Glasbehälter * Erstveröffentlichung in International Pharmaceutical Industry, Spring 2016;8(1):88–92.

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1208 (2016))

Haines D | Maurer F | Rothhaar U

Die Anwendung von Festigkeitsprüfungen und Fraktografie auf pharmazeutische Glasbehälter * Erstveröffentlichung in International Pharmaceutical Industry, Spring 2016;8(1):88–92. / Haines et al. • Festigkeitsprüfungen von Glasbehältern · Haines D, Maurer F, Rothhaar U · SCHOTT pharma services, Mainz
Glas ist für die Verpackung vieler Pharmaprodukte hervorragend geeignet. Doch es kommt immer wieder zu Fällen von Glasbruch, die zu Produktionsunterbrechungen, Rückrufen oder Beanstandungen führen. Dabei gibt es Verfahren zur Festigkeitsprüfung und fraktografischen Untersuchung, mit denen der pharmazeutischen Industrie Methoden zur Verfügung gestellt werden, um die Ursache für Glasbruch über die gesamte Fertigungskette zu identifizieren und effektiv Abhilfe zu schaffen. Für jedes Pharmaunternehmen können solche Verfahren daher hilfreich sein, um rechtzeitig und kostensparend entsprechende Schäden zu vermeiden.