Effizientes Änderungsmanagement

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 202 (2026))

Hiob M

Effizientes Änderungsmanagement / Wichtige Rahmenbedingungen im Blick · Hiob M · Ministerium für Justiz und Gesundheit
Qualitätspolitik Änderungsprozess Lebenszyklus Änderungsbewertung Lohnauftrag Die Wahrnehmung von Führungsverantwortung ist für die Effektivität von Änderungsmanagementsystemen essenziell. Die oberste Leitung entscheidet grundsätzlich über das Design, die Implementierung, Überwachung und Fortentwicklung des QM-Systems insgesamt. Sie sollte sich in diesem Kontext auch vergewissern, dass das Änderungsmanagement funktioniert. Wesentliche Voraussetzungen dafür sind klare Zielvorgaben. Eine sog. Qualitätspolitik definiert die Qualitätsphilosophie und die strategischen Ziele für das gesamte Unternehmen. Die Qualitätspolitik sollte die Selbstverpflichtung beinhalten, die relevanten Anforderungen zum Änderungsmanagement einzuhalten sowie das QM-System daraufhin zu betreiben und fortlaufend zu verbessern. Wo Entscheidungen über Änderungen getroffen werden müssen, bedarf es klarer Zuständigkeiten und Weisungsbeziehungen. Zuständigkeiten ...

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2024))

Hiob M

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors / Hiob • Qualifizierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Anlagen, die in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, müssen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sein. Ihre Funktionalität und Leistung müssen zuverlässig und reproduzierbar gewährleistet sein. Dies sind wesentliche Voraussetzungen dafür, dass Arzneimittel fehlerfrei hergestellt werden können. Anlagen, die einen signifikanten Einfluss auf die Arzneimittelqualität haben, sind zu qualifizieren. Die Qualifizierung soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen die vorab definierten Anforderungen mit hoher Sicherheit, d. h. mit hoher Wahrscheinlichkeit, erfüllen. Qualifizierungstätigkeiten sind daher immer mit statistischen Untersuchungen verbunden. Der Nachweis der Geeignetheit (Qualifizierung, vgl. Abb. 1 ) erfolgt gemäß Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens über einen mehrstufigen Prozess. Im Fokus der Qualifizierung stehen alle Ausrüstungen, die ...

Umgang mit Qualifizierungsdaten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2023))

Hiob M

Umgang mit Qualifizierungsdaten / Hiob • Qualifizierungsdaten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.