Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2024))

Hiob M

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors / Hiob • Qualifizierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Anlagen, die in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, müssen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sein. Ihre Funktionalität und Leistung müssen zuverlässig und reproduzierbar gewährleistet sein. Dies sind wesentliche Voraussetzungen dafür, dass Arzneimittel fehlerfrei hergestellt werden können. Anlagen, die einen signifikanten Einfluss auf die Arzneimittelqualität haben, sind zu qualifizieren. Die Qualifizierung soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen die vorab definierten Anforderungen mit hoher Sicherheit, d. h. mit hoher Wahrscheinlichkeit, erfüllen. Qualifizierungstätigkeiten sind daher immer mit statistischen Untersuchungen verbunden. Der Nachweis der Geeignetheit (Qualifizierung, vgl. Abb. 1 ) erfolgt gemäß Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens über einen mehrstufigen Prozess. Im Fokus der Qualifizierung stehen alle Ausrüstungen, die ...

Umgang mit Qualifizierungsdaten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2023))

Hiob M

Umgang mit Qualifizierungsdaten / Hiob • Qualifizierungsdaten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2020))

Hiob M

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Hiob • Reinigungsvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.