Primärvalidierung der Durchflusszytometrie als mikrobiologische Schnellmethode für Pharmawasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 971 (2023))

Illerhaus J | Thiele *Felix Thiele arbeitete bis 2022 bei BWT Aqua AG und war maßgeblich an der Erstellung dieses Beitrags beteiligt.

Primärvalidierung der Durchflusszytometrie als mikrobiologische Schnellmethode für Pharmawasser / Gemäß den Pharmakopöen (USP/Ph. Eur.), Folgen und Beispiele aus der Praxis · Illerhaus J, Thiele *Felix Thiele arbeitete bis 2022 bei BWT Aqua AG und war maßgeblich an der Erstellung dieses Beitrags beteiligt. · BWT Aqua AG, Aesch (Schweiz)
Die mikrobiologische Überwachung einer Anlage zur Erzeugung von Pharmawasser stellt eine große Herausforderung dar. Mit dem überarbeiteten Annex 1 werden diese Anforderungen noch drastisch erhöht: Eine sog. Kontaminations-Kontrollstrategie muss implementiert werden. Allerdings können diese Anforderungen mit dem herkömmlichen Plattentest nur schwer erfüllt werden. Eine kontinuierliche, vollautomatische Überwachung aller Verfahrensschritte ist ein Schlüssel, um diese Anforderungen zu erfüllen. Die Durchflusszytometrie bietet hierbei ein geeignetes Werkzeug. Sie ist eine seit Langem bekannte und etablierte Methode, die in anderen Anwendungen schon Alltag ist. Für die pharmazeutische Industrie ist die Validierung einer neuen Methode die größte Herausforderung. In diesem Beitrag soll die Primärvalidierung als ...