Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 784 (2021))

Jahnke M

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten / Jahnke • Umbau-/Neubauprojekte · Jahnke M · Octapharma GmbH, Springe
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211 [ 1 ], den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien [ 2 ] und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight) [ 3 ]. Allerdings sind die personellen und zeitlichen Ressourcen häufig limitiert und es erscheint notwendig und zielführend, sich auf die wesentlichen Aspekte der Qualifizierung und Validierung zu konzentrieren. Hierbei stellt sich die Frage, wie auf nachvollziehbare und dokumentierte Weise eine Entscheidung herbeigeführt werden kann, welche Aspekte tatsächlich GMP-relevant sind und somit einer ...

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1439 (2012))

Jahnke M

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren / Jahnke • Qualifizierung von Auftragslaboren · Jahnke M · Corporate Quality Assurance, Haupt Pharma AG c/o Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau/Leine
Outsourcing, also die Auslagerung von Dienstleistungen, ist längst gängige Praxis in vielen pharmazeutischen Unternehmen. An Auftragslabore abgetretene Analysen betreffen meist klinische Musterprüfungen, die Analyse des Wirkstoffgehalts von APIs und Hilfsstoffen oder die Abschlussanalytik zur Freigabe des Arzneimittels. Die Konzentration auf die eigenen Kernkompetenzen kann Personal, Ressourcen und Implementierungsaufwand für z. B. sehr spezifische Prüfungen einsparen, zusätzlich bietet sich ein höherer Grad an Flexibilität, falls Auftragsspitzen abzufangen sind. Die Abgabe von Kompetenzen an externe Partner bringt aber nicht nur Vorteile. Vor allem die Auswahl des Lieferanten bzw. Dienstleisters birgt Risiken wie z. B. den Verlust der direkten Qualitätskontrolle oder geringere Möglichkeiten zur Überprüfung ...

Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 354 (2011))

Schunke B.; Jahnke M

Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung / Schunke B.; Jahnke M
Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung Birgit Schunke und Dr. Michael Jahnke Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau Während Abweichungen analytischer Ergebnisse als „Out of Specification (OoS)“ hinlänglich und vielfältig in der Fachliteratur beschrieben und kommentiert sind und es mittlerweile allgemein akzeptierte Rahmenbedingungen für die Ursachenklärung, Bewertung und Abarbeitung von Wiederholungsanalysen gibt, erscheint die Vorgehensweise bei Überschreitungen der für das mikrobiologische Monitoring festgelegten Grenzen als weniger definiert. In diesem Artikel werden Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring des pharmazeutischen Umfeldes beleuchtet und strukturierte Maßnahmen zur Ursachenklärung, für korrektive Maßnahmen sowie zur Qualitätssicherung vorgestellt. Zudem werden Beispiele für standardisierte Vorgehensweisen dargestellt und Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Ergreifung und Durchführung von Maßnahmen mitsamt der zugehörigen Dokumentation definiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011