FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1002 (2011))

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FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 2 / Kirrstetter R

FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 847 (2011))

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FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 1 / Kirrstetter R
FDA-Inspektionen von Arzneimittel-und Wirkstoffherstellern Teil 1 Dr. Reiner Kirrstetter und Dr. Kurt E. Moerck Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Global Quality Audit, Frankfurt/Main Die Inspektionsschwerpunkte der FDA, basierend auf dem systemorientierten Inspektionsmodell, werden eingehend beschrieben. Daraus resultierende GMP-Verletzungen aus Sicht der FDA werden vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Da das Inspektionsmanagement einer Pharma-Firma einen wesentlichen Einfluss auf den Erfolg einer Inspektion hat, wird der Umgang mit FDA-Inspektoren umfangreich dargelegt. Die Wichtigkeit der Vorbereitung wird betont, Grundregeln für den Umgang mit FDAInspektoren gegeben und die Konsequenzen der Inspektionen beschrieben. Zu Beginn des Artikels werden einige grundsätzliche Anmerkungen zu FDA-Inspektionen im vorgegebenen politischen Umfeld gemacht. Das Bild wird abgerundet mit Erfahrungen aus Sicht der Pharma-Industrie und einem Ausblick auf die nahe Zukunft. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Die neuen ICH-Initiativen im Bereich Qualität: ICH Q8, Q9 und Q10

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2005))

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Die neuen ICH-Initiativen im Bereich Qualität: ICH Q8, Q9 und Q10 / Kirrstetter R