Sekundärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2022))

Kleissendorf R

Sekundärpackmittel / Kleissendorf • Sekundärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Sekundärpackmittel dienen dem Schutz der Primärverpackung und der Kennzeichnung des Arzneimittels. Die Kennzeichnungsinhalte werden durch die Zulassungsbehörden geregelt und sind größtenteils Bestandteil der Zulassungsunterlagen.

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2019))

Kleissendorf R | Gausepohl C

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung / Kleissendorf und Gausepohl • Kennzeichnung · Kleissendorf R, Gausepohl C · ¹Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach und Rottendorf Pharma GmbH und Ennigerloh
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spe„zifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patien„tensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kin„der„sicherung oder Originalitätsverschluss. Der Umgang mit Verpackungsmaterialien ist auf„grund der Untermischungs- und Verwechslungsgefahr mit hohen Risiken behaftet. Durch dezidierte Abläufe in den Bereichen Lagerung, Kennzeichnung und Transport und fachlich qualifiziertes Personal können diese Risiken reduziert werden. Im Folgenden werden die Kennzeichnungsvorgaben und die Anforderungen an die Kennzeichnung erläutert sowie die Vor- und ...

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler!

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2019))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Angerhöfer und Kleissendorf • Verpackungsfehler · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, München und PPT-Kleissendorf, Bergisch-Gladbach
Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. Ebenso wichtig wie das Erkennen von Verpackungsfehlern ist die Anwendung geeigneter Vermeidungsstrategien, die ebenfalls erläutert werden. Voraussetzung für deren Einsatz ist die Kenntnis des Verpackungsvorgangs und dessen Grenzen sowie ein umfassendes Wissen ...