Report from China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2022))

Kong L

Report from China / Clinical Development Activities in China · Kong L · Shanghai (China)
After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2020))

Kong L

Bericht aus China / COVID-19-Impfstoffe in China · Kong L · Shanghai, China
Die WHO veröffentlichte am 09.04.2020 Target Product Profiles für COVID-19-Impfstoffe und legte darin ausgewählte Therapiebereiche als Prioritäten für die Forschung und Entwicklung fest. Auf der Grundlage der Situation in China veröffentlichte die chinesische Regulierungsbehörde nationale Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen in China unter Bezugnahme auf die WHO-Richtlinien sowie eine unterstützende Strategie mit dem Ziel, die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1157 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Reform des chinesischen Arzneimittelgesetzes · Kong L · Shanghai, China
15 Artikel enthalten allgemeine Grundsätze, in der Vorversion vom Apr. 2015 waren es nur 6 Artikel. Die neu hinzugefügten Artikel beziehen sich im Wesentlichen auf die Einführung des Zulassungsinhabersystems und die Bedeutung des Lebenszyklusmanagements: Die zusätzlichen Artikel unterstreichen die Bedeutung der Kontrolle des gesamten Lebenszyklus und der Zugänglichkeit von Arzneimitteln. Es gibt neue Vorschriften für das Arzneimittelmanagement des Zulassungsinhabers, dessen Verantwortlichkeiten definiert werden. Dieser muss die Echtheit, Korrektheit, Unversehrtheit und Rückverfolgbarkeit des Produkts gewährleisten. Die Zuständigkeiten der Behörden auf allen Ebenen werden klar festgelegt. Neue Regelungen für Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz werden eingeführt. Zusätzliche Vorschriften für Werbung und Öffentlichkeitsarbeit gelten. Neue Vorschriften für ...