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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Kordek N.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenMedizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1064 (2022))
Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe / Kordek • Medizinalcannabis · Kordek N · Wessling GmbH, Münster
Die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ansässige Cannabisagentur erteilte im Apr./Mai 2019 nach einem europaweiten Ausschreibungsverfahren den Zuschlag für Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 10,4 t für 4 Jahre (2,6 t pro Jahr) [ 1 ]. Dem gegenüber steht eine Menge von etwa 9 t Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken, die im ersten Halbjahr 2021 nach Deutschland geliefert wurden. Davon entfielen knapp 3 t auf das Exportland Kanada. Die Niederlande folgten mit etwa 2 t. Auf den Plätzen 3 und 4 lagen Dänemark (ca. 1,7 t) und Portugal (ca. 1,2 t). Weiterhin lieferten u. a. Australien (485 kg), Uruguay (358 kg), Spanien (165 kg), Österreich (142 kg) und Polen (50 kg) ...
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QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2021))
QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern / Kordek • QP-Chargenfreigabe · Kordek N · Wessling GmbH, Münster
Die für die Chargenzertifizierung von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern verantwortliche Sachkundige Person (Qualified Person, QP) trifft i. d. R. auf ein komplexes Netz an Akteuren, die vor der QP-Freigabe an den einzelnen Prozessschritten beteiligt sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es sich um Importe aus Drittländern ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) oder Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) handelt und die QP vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) im Sinne des GMP-Leitfadens, Teil 1, Kapitel 7 (Outsourced activities) [ 1 ] mit der Freigabe beauftragt wurde. Die QP selber ...
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MerkenPharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2017))
Pharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement / Tagungsbericht zum Symposium der Wiewelhove GmbH am 1. Dez. 2016 in Ibbenbüren · Kordek N · DS Pharma GmbH, Ibbenbüren
Der Begriff „Industrie 4.0“ entstand im Jahr 2011 als Zukunftsprojekt im Rahmen der Hightech-Strategie der Bundesregierung. Angelehnt an Industrie 4.0 fand unter Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS Pharma, im Dezember 2016 ein Symposium mit dem Thema „Pharmaproduktion 4.0“ in Ibbenbüren statt. Im Mittelpunkt der Referate standen Betrachtungen von Trends und aktuellen Aspekten in den Bereichen Material- und Datenmanagement. Neben speziellen Themen aus der Herstellung und der Qualitätskontrolle wurden die übergreifenden Bereiche Datensicherheit und Datenintegrität adressiert.
