Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2023))

Kunze O

Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis) / Ermessensspielräume beim Zertifizieren? · Kunze O · Marburg (ehemals CSL Behring GmbH, Marburg)
Jeder, der als Patient auf ein Medikament zur Heilung seiner Krankheit oder zur Linderung seiner krankhaften Beschwerden angewiesen ist, hat das Recht auf ein wirksames und sicheres Arzneimittel. Das Arzneimittelrecht verwirklicht diesen Anspruch durch vielfältige und ausführliche Regelungen zu den 3 Grundbegriffen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, oder im englischsprachigen Raum: quality, safety and efficacy. Während Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels die Domäne der Forschung, der Entwicklung und der klinischen Prüfung des Arzneimittels sind, so stellt die Qualität des Arzneimittels seine Wirksamkeit und Sicherheit im alltäglichen Herstellungsprozess sicher. Ist das Arzneimittel in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert, dann sind Wirksamkeit und Sicherheit ...

Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1040 (2009))

Kunze O

Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten / Kunze O
Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten Dr. Olaf Kunze CSL Behring, Marburg Korrespondenz: Dr. Olaf Kunze, CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg (Germany), e-mail: olaf.kunze@cslbehring.com Im folgenden Beitrag wird eine Interpretation der „FDA Guidance for Industry: Investigating Out of Specification (OOS) Test Results“ vorgestellt. Anhand dieser Interpretation wird ein FDA-konformes Vorgehen zur Bearbeitung von OOS-Ergebnissen entwickelt. Im Rahmen dieses Vorgehens werden die möglichen Aufgaben der Qualitätssicherung hervorgehoben. Der Prozess einer OOS-Bearbeitung gliedert sich nach Auffassung des Autors in die Identifikation, die Untersuchung und die Bewertung eines OOS-Ergebnisses. Dabei unterstützt die Qualitätssicherung die Qualitätskontrolllabore durch die für eine Qualitätssicherung typischen Aufgaben in den Bereichen Änderungskontrolle, Abweichungsbearbeitung, SOP-Wesen und Schulung. Gleichzeitig erhält die Qualitätssicherung den Überblick über das OOS-Geschehen in den Laboren der Qualitätskontrolle und erfasst so Trends, die zu rechtzeitigem Entwickeln und Umsetzen von Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen beitragen können. Key words Out of specification, limit, normal distribution, reportable value, retest © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Die Qualified Person | 2. Auflage

(Treffer aus Büchern)

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...