Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2015))

Fuchs J | Kutscha M

Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen / Fuchs und Kutscha • Textzuwachs in Packungsbeilagen · Fuchs J, Kutscha M · ¹PAINT-Consult®, Jena und ²T.S.P. Germany GmbH (Mitglied der delfortgroup AG), Reinbek und ³Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn
Mit Inkrafttreten der Direktive 92/27/EWG benötigen alle innerhalb der EU vertriebenen Arzneimittel eine Packungsbeilage, was in Deutschland bereits mit dem AMG 1976 verbindlich wurde [ 1 , 2 ]. Zwar prägen elektronische Medien unseren Alltag und dies mit weiterhin zunehmender Tendenz. Darüber hinaus können über sie Informationen aktuell abgerufen werden. Aber die Druckversion der Packungsbeilage hat den Vorteil, bei der Abgabe des Arzneimittels für den Verbraucher sofort und ohne weitere Hilfsmittel verfügbar zu sein. Das in der EU gültige Arzneimittelgesetz ‒ die Direktive 2001/83/EG – bestimmt den Inhalt und dessen Reihenfolge in der Packungsbeilage, was auch in den nationalen legislativen Vorgaben, ...

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1380 (2015))

Fuchs J | Kutscha M

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity? / Fuchs and Kutscha • Paper quality for package leaflets · Fuchs J, Kutscha M · ¹PAINT-Consult®, Jena (Germany) und ²Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany) und ³T.S.P. Germany GmbH (a member of delfortgroup AG), Reinbek (Germany)
opacity readability guideline package leaflet package insert paper weight Recommendations to ensure an appropriate paper quality for package leaflets have been part of various European Union guidelines over the years. The first readability guideline, published in 1998, stated “Paper weight should be no less than 40 g/m². Thinner paper may be too transparent and thus difficult to read.”  [ 1 ] The current guideline version, published in 2009, changed this to “The paper weight chosen should be such that the paper is sufficiently thick to reduce transparency which makes reading difficult, particularly where the text size is small. Glossy paper reflects ...