Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2014))

König A | Laicher A

Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag / König und Laicher • GMP-relevante Verträge · König A, Laicher A · ¹Aenova Holding GmbH, Pähl und ²Temmler Werke GmbH, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer (pU) kann grundsätzlich sämtliche arzneimittelrechtlichen Aufgaben an Dritte delegieren. Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den pU indes nicht von seiner finalen Verantwortung für diese Tätigkeiten. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers ist in § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. Danach ist pU jeder Inhaber von Arzneimittelzulassungen jeder Inhaber von Arzneimittelregistrierungen jeder, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt . Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder die Schweizer „Hausspezialitäten“ (Schweizer HMG Art. 9 Abs. 2). Der pharmazeutische Unternehmer ist auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels (AMG § 10 (1) 1) und in der Packungsbeilage anzugeben ...

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 737 (2012))

Laicher A | Beckmann G

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb / Rechtliche und organisatorische Grundlagen · Laicher A, Beckmann G · Temmler Werke¹, München, und Institut Romeis Bad Kissingen², Oberthulba
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind definitionsgemäß Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, „die allgemeine Ernährung zu ergänzen“ [ 4 ]. Sie werden als „ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung . . . und in dosierter Form . . . (Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen ...) . . . zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen in den Verkehr gebracht“ [ 4 ]. Nahrungsergänzungsmittel sind damit von Arzneimitteln abzugrenzen. Sie unterliegen folglich keiner Zulassungs-, sondern lediglich einer Registrierungspflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Rechtsrahmen sind die Bestimmungen des Lebens- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB). Danach muss unter anderem die Sicherheit ...

Umgang mit Gefahrstoffen aus Sicht eines pharmazeutischen Auftragsherstellers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1128 (2008))

Laicher A

Umgang mit Gefahrstoffen aus Sicht eines pharmazeutischen Auftragsherstellers / Laicher A
Umgang mit Gefahrstoffen aus Sicht eines pharmazeutischen Auftragsherstellers Arnim Laicher Temmler Werke GmbH, München Korrespondenz: Dr. Arnim Laicher, Temmler Werke GmbH, Postfach 801062, 81610 München (Germany); e-mail: laicher.a@temmler.eu Empfehlungen der Berufsgenossenschaft zum Umgang mit Gefahrstoffen in der pharmazeutischen Industrie werden mit einer weiteren Konventionsmethode verglichen. Bei der Einschätzung, ob mit einem Gefahrstoff unter Berücksichtigung der vorhandenen Betriebsmittel im Betrieb des Auftragnehmers umgegangen werden kann, gibt es eine Reihe von hilfreichen Informationen im Internet. Unter der Mitwirkung des Kunden findet eine abgestufte risikobasierte Entscheidungsfindung statt, um das Ausmaß der beim Umgang mit dem spezifischen Gefahrstoff herrschenden Gefahr zu ermitteln, zu beurteilen und ergänzende Schutzmaßnahmen festzulegen. Key words Auftragshersteller • Ergänzende Schutzmaßnahmen • Gefährdungsermittlung • Gefahrstoffverordnung • Occupational Exposure Band • Occupational Exposure Limit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008