Einsatz von Consultants in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 540 (2023))

Melzer M

Einsatz von Consultants in der Pharmaindustrie / Melzer • Einsatz von Pharma-Consultants · Melzer M · gempex GmbH, Mannheim
Der Einsatz von Beratern zur Unterstützung bei GMP-/GDP-relevanten Problemstellungen ist in Herstellung, Prüfung und Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln weit verbreitet. Nachfolgend werden die Möglichkeiten und Grenzen des Einsatzes von Beratern aufgezeigt. Die Eignung von Beratern sowie die Etablierung eines Verhaltenskodex für Berater werden diskutiert. Die Prinzipal-Agent-Theorie wird auf das einer Beratung immer zugrundeliegende Bestreben nach Wissenstransfer übertragen. Basis für jede Beratung ist ein Angebot, welches detailliert die Anforderungen an die Beratungsleistung darlegt, und dieses Angebot sollte genau ausgearbeitet werden. Die Dienstleistung einer Beratung muss durch den Kunden in der Umsetzung und im Ergebnis kontrolliert werden.

Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1423 (2020))

Melzer M

Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme / Melzer • Normenkonforme Qualitätssicherungssysteme · Melzer M · gempex GmbH, Mannheim
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, welches die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis, einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen, beinhaltet (Definition § 2 Abs. 4 AMWHV) [ 1 ]. Für den deutschen Rechtsraum sind Betriebe, welche ein Qualitätssicherungssystem unterhalten müssen, detailliert in § 1 AMWHV aufgeführt. Die Verpflichtung für die Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungssystems für Großhändler und Arzneimittelvermittler ist durch die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (EU-GDP-Leitlinien) [ 2 ] sowie – für den deutschen Rechtsraum – die Arzneimittelhandelsverordnung [ 3 ] vorgegeben. Hersteller von Arzneimitteln müssen – um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, sowie die Übereinstimmung ...

Dem menschlichen Fehler auf der Spur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 924 (2018))

Melzer M

Dem menschlichen Fehler auf der Spur / Ursachenanalyse und Motivsuche · Melzer M · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art des Fehlers eine jeweils unterschiedliche Ursachenanalyse nach sich ziehen kann. Hierzu werden Fehler in Kategorien eingeteilt, und im Falle menschlicher Fehler die Ursachenanalyse systematisch um eine Motivsuche ergänzt.