Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1332 (2008))
Menges K
Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen / Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005 / Menges K
Lesbarkeitsprüfungen
von Packungsbeilagen
Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005
Dr. Klaus Menges
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung
2005 und der nachfolgenden Umsetzung in deutsches Recht müssen pharmazeutische Unternehmer
für ihre beantragten Packungsbeilagen eine Lesbarkeitsprüfung
durchführen. Trotz der schon lange bestehenden Empfehlungen zur Gestaltung lesbarer Texte konnte das Ziel bisher nicht erreicht werden, dass Patienten Packungsbeilagen bereitwillig lesen, sie verstehen
und umsetzen können. Auch wenn der Etablierung
der neuen Regeln Zeit gelassen worden ist, muss nach den ersten 3 Jahren festgestellt werden, dass die Untersuchungsmethode “Interview” mit sehr unterschiedlicher
Qualität durchgeführt wird, in der Bewertung
und Interpretation der Ergebnisse das Erreichen bestimmter Prozentwerte zu häufig im Vordergrund steht und zu befürchten ist, dass erst eine noch konsequentere
Anwendung der gesetzlichen Neuregelung den Patienten den erhofften Gewinn bringt. Eine – allerdings
nicht repräsentative – Analyse von User Testing
Reports belegt, dass einheitliche Qualitätsvorgaben
für die Planung, Durchführung und Auswertung der Interviews sinnvoll wären. Insbesondere sind die Zusammenstellung der Fragen, die Einstufung des Probandenverhaltens
beim Suchen und in der Wiedergabe der Informationen sowie die Berechnung der Prozentwerte
kritische Punkte für die Bewertung durch die Behörde.
Häufig werden unzureichende Mock-ups, quasi Probedrucke der Packungsbeilage verwendet, die mit der endgültigen Druckfassung zu wenig übereinstimmen.
Die Praxis der Übernahme der Testergebnisse in die Gestaltung der Packungsbeilage fällt vielen Unternehmen
schwer, da sie Verzögerungen bei der Diskussion
ihrer Ergebnisse mit den Behörden befürchten. Die Zulassungsbehörden legen andererseits großen Wert auf die Fortführung früherer Textentscheidungen, so dass ein Konfliktpotential unvermeidlich erscheint. Aus verschiedenen weiteren Gründen (Anwendung auf neue Zulassungen, Lagerhaltung, einschränkende Gesetzesvorgaben
oder Verfahrensabläufe) ist eine durchgängige
Veränderung der Texte in Packungsbeilagen deshalb nur langfristig zu erwarten.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2008