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MerkenRegulierung von Medizinprodukten in der EU
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2014))
Regulierung von Medizinprodukten in der EU / Ergebnis der Abstimmung des EU-Parlaments zur Medizinprodukte-Verordnung · Menzel A · Referatsleiter Medizinprodukte, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das Europäische Medizinprodukterecht wird derzeit grundlegend revidiert. Eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung soll die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten ersetzen. Im September 2012 hatte die EU-Kommission ihren knapp 200 Seiten umfassenden Verordnungsvorschlag vorgelegt. Die geplante Verordnung wird, anders als die aktuellen Richtlinien, direkt gültig in allen Mitgliedstaaten der EU, ohne Umsetzung in nationales Recht. Im Gegensatz hierzu stellt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte einen rechtlichen Rahmen dar, der bei der Umsetzung z. B. in das deutsche Medizinproduktegesetz und dessen nachgeordnete deutsche Verordnungen zu Medizinprodukten gewisse Anpassungen an nationale Besonderheiten erlaubt.
