Membranbasierte WFI-Erzeugung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2018))

Minzenmay A

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. Der vorliegende Beitrag diskutiert wichtige Aspekte und Anforderungen, die sich aus den oben genannten Dokumenten ergeben, unter Einbeziehung der Diskussionen eines Workshops der ISPE-D/A/CH-Gruppe „Pharmawasser- und Dampfsysteme“ im Oktober 2017 zu diesem Thema.

Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2016))

Minzenmay A

Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung / Nachhaltigkeit, Energieeffizienz und die Biozidverordnung EU 528/2012 und die Auswirkungen auf Betreiber von Reinstmediensystemen in der Pharmaindustrie · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Betreiber von Anlagen für Reinstmedien erwarten, dass das Wasser zu jeder Zeit an allen Verbrauchsstellen in der vorgeschriebenen Qualität, in der benötigten Menge, mit der richtigen Temperatur und dem gefordertem Druck verfügbar ist. Mit einem gut dimensionierten Lager- und Verteilsystem für Reinstmedien können auch auftretende Nachfragespitzen befriedigt werden, ohne dass das Wasseraufbereitungssystem an sich dafür überdimensioniert sein muss. Die Lagerung erlaubt kleinere, in der Investition günstigere Aufbereitungssysteme, die zusammen trotzdem die Fähigkeit haben, Spitzenbedarfe zu erfüllen. Zusätzlich muss das Lager- und Verteilsystem dafür sorgen, dass die Wasserqualität nicht unter die in den entsprechenden Pharmakopöen festgeschriebenen Qualitäten fällt, die für den ...

Innovative PW-/HPW-Erzeugung für die Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 795 (2014))

Minzenmay A

Innovative PW-/HPW-Erzeugung für die Pharmaindustrie / Einsatz einer neuartigen kontinuierlichen Sanitisierungstechnologie · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Die Erzeugung von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) nimmt in der Pharmaindustrie eine zentrale Rolle ein. Zur Herstellung von PW und HPW kann z. B. die patentierte SANITRON-Technologie verwendet werden. Diese neue Technologie zeichnet sich gegenüber Anlagen nach dem bisherigen Stand der Technik durch einen hohen Wirkungsgrad von bis zu 90 % und einer kontinuierlichen Sanitisierung des enthärteten Wassers vor der Membranstufe bei gleichzeitigem CO 2 -Abbau und Reduktion von freiem Chlor bis 0,5 ppm aus. Langzeitversuche haben gezeigt, dass zusätzliche Sanitisierungsmaßnahmen der Membran- und EDI-Stufe dadurch in der Regel nicht notwendig sind. Somit kommt dieses Verfahren ohne die ...