Off-Label-Use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 424 (2026))

Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M

Off-Label-Use / Anhang zu Kinderarzneimittel – Ein Sorgenkind · Lehmann B, Nothing P, Peters J, Sickmüller B, Vogt-Eisele A, Weber B, Criswell M · BPI und Novartis Pharma und BPI und BPI und Cencora PharmaLex und Apocare Pharma und BPI
Der Begriff Off-Label-Use steht für die Verwendung eines Arzneimittels abweichend von der in der Zulassung festgelegten Verwendung. Dabei kann die Abweichung alle genannten Rahmenbedingungen der Zulassung betreffen, z. B. die Dosierung, die Patient:Innenauswahl, das Anwendungsgebiet, die Art der Verabreichung, die Nichtbeachtung von Gegenanzeigen oder auch das Teilen von Tabletten, wenn dieses in der Produktinformation ausgeschlossen ist. Jedes Arzneimittel kann von Ärzt:Innen legal für eine Anwendung im Off-Label-Use, also für eine andere Anwendung als zugelassen, im Rahmen der Therapiefreiheit verordnet werden. Somit können auch Arzneimittel für Erwachsene legal als Off-Label-Use für Kinder verordnet werden, auch wenn diese in der Zulassung des Arzneimittels ...

Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 410 (2026))

Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M

Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind / Wie gelingt eine resiliente Versorgung von Kindern und Jugendlichen in Deutschland und der EU? · Lehmann B, Nothing P, Peters J, Sickmüller B, Vogt-Eisele A, Weber B, Criswell M · BPI und Novartis Pharma und BPI und BPI und Cencora PharmaLex und Apocare Pharma und BPI
Kinderarzneimittel Off-Label-Use PIP PUMA Versorgungsengpässe Laut der Kinderrechtskonvention der Vereinten Nationen (UN, Erklärung vom 20. Nov. 1959) hat jedes Kind das Recht auf ein Höchstmaß an Gesundheit. Dabei haben sich alle unterzeichnenden Vertragsstaaten, darunter auch Deutschland, zur Sicherstellung notwendiger Hilfen und Gesundheitsfürsorge von Kindern verpflichtet. Besonderer Nachdruck wird dabei auf den Ausbau der gesundheitlichen Grundversorgung gelegt. Dieses Recht zu gewährleisten, ist unsere gemeinsame Verantwortung als Gesellschaft. Wenn Eltern ihren Kindern rezeptpflichtige Arzneimittel verabreichen, dann meist in dem Glauben, dass die Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder untersucht und auf dieser Basis von behördlicher Seite akzeptiert und zugelassen wurden. Die Realität ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 606 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr., Mai und Juni 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine Zulassungsempfehlung für ein Präparat von Intervet International B.V., Nobilis Multriva IBm+ND , zur aktiven Immunnisierung von Hühnern zur Reduktion von respiratorischen Symptomen und Ei-Verlusten ausgelöst durch das infekiöse Bronchitis Virus (IBV) mit den Isolaten Massachusetts (GI-1 Genotype) und 4/91-793B (GI-13 Genotyp) und zur Verminderung der Mortalität und der klinischen Symptome durch das Newcastle Disease Virus (NDV). Ebenfalls im Konsens wurde eine Empfehlung zur Zulassung gegeben für die Vakzine von Intervet International B.V. Nobilis Multriva Gm+REOm zur aktiven Immunisierung von Hühnern und zur passiven Immunisierung ihrer Küken, um die Mortalität ...