Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Podpeschnig-Fopp E.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Merken

    Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 863 (2009))

    Podpeschnig-Fopp E

    Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe / Podpeschnig-Fopp E
    Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Korrespondenz: Dr. Elke Podpetschnig-Fopp, Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren (Germany), Fax +49 (0) 54 51-94 01 90, e-mail: E.Podpetschnig-Fopp@wiewelhove.de Der folgende Beitrag beschäftigt sich hauptsächlich mit der Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse, sog. Normabweichungen (OOS) in der Arzneimittelherstellung. An dieser Stelle ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass nur der Erkenntnisstand bis Ende des Jahres 2005 wiedergegeben wird, da dieser Beitrag auf den diesbezüglichen in den Jahren 2004 und 2005 stattgefundenen internationalen Veranstaltungen basiert. Auf der Suche nach hilfreichen Hinweisen wird insbesondere das zugehörige EMEA-Papier, das im Januar 2004 veröffentlicht wurde und sich ausschließlich mit den Entscheidungsfreiheiten der sachkundigen Person im Zuge einer Chargenfreigabe beschäftigt, im Hinblick auf die gesetzlichen europäischen Vorgaben diskutiert. Auf die Wichtigkeit einer passenden Standardarbeitsanweisung (SOP) wird hingewiesen. Aus den möglichen Strategien, das Auftreten von OOS-Ergebnissen zu minimieren, wird insbesondere die sinnvolle Festlegung passender Akzeptanzkriterien hervorgehoben. Besonders wichtig sind die möglichen Entscheidungsspielräume der sachkundigen Person (QP) innerhalb eines OOS-Verfahrens im Zuge seiner endgültigen Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung einer behafteten Charge. Schrittweise werden die relevanten Passagen und Abschnitte der internationalen und deutschen Gesetzgebung auf mögliche Hilfestellungen überprüft, die die QP bei der Ergebnisinterpretation und notwendigen Entscheidungsfindung unterstützen. Die Legal-Definitionen finden sich in gutem Einklang mit den international gebräuchlichen Begriffen aus dem allgemeinen Qualitätssicherungsbereich, wie z. B. kritische, schwerwiegende und sonstige Fehler (minor defect). In allen Fällen, in denen ein OOS-Ergebnis bestätigt worden ist, ist eine entsprechende Risikoanalyse hinsichtlich möglicher Einflüsse auf Qualität, Wirksamkeit und Stabilität des Produktes durchzuführen. Soweit nur ein sonstiger Fehler entdeckt worden ist, kann diese Beurteilung auf die Frage seiner technologischen Relevanz beschränkt werden. Es wird gezeigt, dass sonstige Fehler im Prinzip toleriert werden können, die Frage der Akzeptanz oder Zurückweisung der betroffenen Charge aber an die Fehlerhäufigkeit geknüpft werden muss, die mit Hilfe der sog. Attributinspektion bestimmt werden kann. Key words Abweichung • Arzneimittelproduktion • Attributinspektion • EMEA-Papier • OOS-Ergebnisse • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009