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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Prothmann S.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenAnforderungen an Audits in der Pharmaindustrie
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2023))
Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie / Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring · Prothmann S, Denzel N · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.
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MerkenDatenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 208 (2021))
Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie / Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze · Denzel N, Prothmann S · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Pharmaindustrie Umgebungsmonitoring Automatische Alarmierung Datenintegrität GxP-Compliance Wenn ein neu gekauftes Notebook trotz korrekter Bedienung beim Einschalten nicht hochfährt, dann ist das ein klarer Reklamationsfall, der sofort ins Auge fällt. Wenn dagegen bei einem Medikament die raumklimatischen Umgebungsbedingungen bei seiner Herstellung nicht korrekt eingehalten wurden, kann der Patient diesen Mangel bei der Einnahme weder erkennen noch auch nur vermuten. Aber die Heilwirkung ist evtl. eingeschränkt, nicht vorhanden oder sogar in eine Schadenswirkung verkehrt. Das Beispiel zeigt plastisch und drastisch, dass die Einhaltung klimatischer Umgebungsbedingungen beim Herstellungsprozess eines Medikaments nicht nur essenziell für die Beurteilung der Produktqualität ist, sondern im Extremfall auch ...
