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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenBlockchain
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2022))
Blockchain / Grundlagen und Ansätze zur Qualitätssicherung · Hengstberger A1, Röder E2 · 1 Takeda Austria GmbH, Linz (Austria) und PricewaterhouseCoopers GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Saarbrücken
Der Zweck dieses Beitrags ist es, Hintergrundinformationen zur Blockchain-Technologie und ihrer Implementierung in GxP-Umgebungen zu liefern. Unter Verwendung des typischen Lebenszyklus-Ansatzes für Systeme, die Blockchain nutzen, werden in diesem Beitrag Beispiele für mögliche Anwendungsfälle gegeben. Die Einbettung von derartigen Anwendungen sollte so implementiert werden, dass sie die Funktionalität und Leistung anderer Systeme nicht beeinträchtigt.
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MerkenSAP im GMP-Umfeld
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2019))
SAP im GMP-Umfeld / Röder • SAP im GMP-Umfeld · Röder E · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
ERP-Software ist per se dazu konzipiert, nahezu alle geschäftsrelevanten Abläufe – auch GMP-kritische – in einem Unternehmen zu unterstützen. Damit ist jedes ERP-System inhärent sehr komplex. Diese Komplexität in den Griff zu bekommen, ist eine der Hauptaufgaben bei der Planung eines entsprechenden Einführungs- und Validierungsprojekts. In vergangenen Projekten hat sich eine Mischung zwischen risikobasierter Validierung nach GAMP® 5 und einer prozessorientierten Anforderungsdokumentation bewährt. Alle computergestützten Systeme, die im GMP-Umfeld zur Unterstützung GMP-kritischer Prozesse eingesetzt werden sollen, sind vor deren Einsatz (also prospektiv) zu validieren. Einen de-facto-Standard zur Durchführung einer solchen Validierung definiert die ISPE in GAMP® 5 [ 1 ]. Softwareprodukte werden hier ...
