Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 464 (2014))

Rais I

Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln / Rais • Stabilität von Biopharmazeutika · Rais I · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Biologische Aktivität Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen ICH Richtlinien Stabilitätsindizierende Methoden Stabilitätsprotokoll Stresstest- und Real-Time-Studien Stabilitätsstudien haben das Ziel, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass ein Arzneimittel unter definierten Bedingungen über einen definierten Zeitraum stabil, wirksam und sicher ist. Biopharmazeutika, welche biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe als aktive Substanzen enthalten, werden im Gegensatz zu chemisch definierten Molekülen, welche sich partial- oder totalsynthetisch herstellen lassen, durch Fermentation von gentechnisch veränderten Organismen produziert. Solche rekombinant hergestellten biotechnologischen Wirkstoffe sind aufgrund ihrer physiko-chemischen Struktur und ihres biologischen Ursprungs wesentlich komplexer aufgebaut als niedermolekulare Wirkstoffe und stellen besondere Anforderungen an die Produktion, Analytik und Lagerung. Unabhängig von der ...

Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2013))

Rais I

Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen / Methoden und Verfahren · Rais I · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Aggregate Biologische Aktivität Biopharmazeutika, monoklonale Antikörper Genetisch modifizierte Organismen Mikroheterogenität Orthogonale Charakterisierungsmethoden Unter Biopharmazeutika oder Biologika werden Arzneimittel zusammengefasst, die rekombinant hergestellte Proteine als Wirkstoffe enthalten und mittels biotechnologischer Methoden produziert werden. In Deutschland sind zurzeit nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) rund 150 Arzneimittel mit 113 Wirkstoffen zugelassen (Stand Januar 2013), welche zusammen mit knapp 5 Mrd. Euro 16 % des Arzneimittelumsatzes ausmachen und in den Therapiekonzepten der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken sind. Hauptindikationsbereiche sind dabei Diabetes, Multiple Sklerose, Rheumatoide Arthritis, Krebserkrankungen, Stoffwechselstörungen oder Schutzimpfungen. Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden im Gegensatz zu chemisch definierten Substanzen, welche sich partial- ...