Fehlerhaftes Gutachten der EMA

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2024))

Rybak C | Schwiegk L

Fehlerhaftes Gutachten der EMA / Rybak und Schwiegk | Gutachten der EMA · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · |
EMA CHMP Fehlerhaftes Gutachten Nichtigkeit Ad-hoc-Sachverständigengruppe Der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union (nachfolgend „EuGH“) vom 14. März 2024 1) lag eine Klage gegen die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur („European Medicines Agency“, nachfolgend „EMA“) zugrunde. Die Klage gegen die Europäische Kommission hatte Erfolg. Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 6. Juli 2020, mit dem die beantragte Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Hopveus verweigert wurde, ist für nichtig erklärt worden. Nach Auffassung des EuGH stelle die Einberufung der Ad-hoc-Sachverständigengruppe („ad hoc expert group“) anstatt der wissenschaftlichen Beratergruppe („scientific advisory group“, nachfolgend „SAG“) einen Fehler dar. Dieser Fehler ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die für Orphan Drugs relevanten Vorschriften finden sich sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene. Auf europäischer Ebene ist die wesentliche gesetzliche Grundlage die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-VO). Auf nationaler Ebene sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V) sowie das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) maßgeblich. In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Anwendung dieser Vorschriften teilweise zu unterschiedlichen und auch widersprüchlichen Ergebnissen führt, wenn es um Indikationen geht, die entweder patentrechtlich geschützt sind oder für die Marktexklusivitätsrechte nach der Orphan-Drug-VO bestehen. Dies führt bei den pharmazeutischen Unternehmern zu Rechtsunsicherheiten. Bereits ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2024))

Rybak C | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur nationalen Pharmastrategie · Rybak C, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die mit der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln verbundenen Herausforderungen sind unübersehbar. Neben der gesundheitspolitischen Dimension ist jedoch gerade auch die damit eng verknüpfte, aber nicht selten ignorierte wirtschaftspolitische Seite in der jüngsten Vergangenheit stärker in den Fokus geraten. Die Notwendigkeit zum Handeln ist zweifelsohne schon seit längerem gegeben und so wurden nunmehr sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene 2023 erhebliche Veränderungen angekündigt. Die Europäische Kommission hat im Apr. 2023 den Vorschlag für eine „Arzneimittelstrategie für Europa” angenommen. Im nationalen Kontext dagegen entwickelte die Bundesregierung die nationale Pharmastrategie, die im Nachgang des Pharmagipfels im Dez. 2023 der Öffentlichkeit ...