Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs / Vorlagebeschluss des LG München I vom 25.10.2024 (21 O 10225/23) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
Marktexlusivität Orphan Drug Sonstiges Recht Vorlagebeschluss EuGH Im vergangenen Artikel 2) wurde die Entscheidung des Landgerichts München I (LG München I) vom 04.08.2023 (21 O 6235/23) dargestellt. In der Entscheidung ging es u. a. um das Marktexklusivitätsrecht des Orphan Drugs als sonstiges Recht i. S. d. des § 823 Abs. 1 BGB. Das LG München I erließ die beantragte einstweilige Verfügung mit Beschluss vom 22.05.2023 und bestätigte diese im Wesentlichen mit Urteil vom 04.08.2023. Hierbei stützte sich das LG München I auf die Verordnung (EG) Nr. 141 / 2000 (Orphan-Drug-VO)und vertrat die Auffassung, dass das Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 1 Orphan-Drug-VO ein Recht sei, das auch von Dritten zu beachten sei und gegen das bei Beeinträchtigung ...

Herausforderung Gentherapie

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1045 (2024))

Rybak C

Herausforderung Gentherapie / Neue Ansätze in der Erstattung · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Gentherapie AMNOG Erstattung ATMP Nutzenbewertung Gen- und zellbasierte Therapien (Gene- and Cell-based Therapies, GCT) sind ein zentraler Bereich für Innovationen in der Gesundheitsversorgung. Die Entwicklung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) kann und wird die medizinische Versorgung deutlich verändern, wenn nicht revolutionieren. ATMP, zu denen etwa Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zählen, sind hochmoderne Therapien und eröffnen innovative Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Krankheiten. Besonders relevant sind diese Therapieansätze für seltene Krankheiten, die bisher durch konventionelle Medikamente unzureichend behandelt werden konnten. In Deutschland übernimmt die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) die medizinische Versorgung für den Großteil der Bevölkerung, doch die Erstattung ...

Fehlerhaftes Gutachten der EMA

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2024))

Rybak C | Schwiegk L

Fehlerhaftes Gutachten der EMA / Rybak und Schwiegk | Gutachten der EMA · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · |
EMA CHMP Fehlerhaftes Gutachten Nichtigkeit Ad-hoc-Sachverständigengruppe Der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union (nachfolgend „EuGH“) vom 14. März 2024 1) lag eine Klage gegen die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur („European Medicines Agency“, nachfolgend „EMA“) zugrunde. Die Klage gegen die Europäische Kommission hatte Erfolg. Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 6. Juli 2020, mit dem die beantragte Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Hopveus verweigert wurde, ist für nichtig erklärt worden. Nach Auffassung des EuGH stelle die Einberufung der Ad-hoc-Sachverständigengruppe („ad hoc expert group“) anstatt der wissenschaftlichen Beratergruppe („scientific advisory group“, nachfolgend „SAG“) einen Fehler dar. Dieser Fehler ...