Pharmazeutische Isolatortechnologie

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 282 (2018))

Schicht H

Pharmazeutische Isolatortechnologie / Schicht • Isolatortechnologie · Schicht H · selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz)
Sterilitätssicherheit Isolator Sterilitätstest kontinuierlicher Prozess Biodekontamination Als steril gilt ein Produkt, wenn in 1 Mio. individueller Verpackungseinheiten maximal eine einzige mikrobiologisch kontaminiert ist. Dieser Forderung – also einer Sterilitätssicherheit, die mindestens einem Sterility-Assurance-Level(SAL)-Wert von 10 - 6 entspricht – haben endsterilisierte Arzneimittel zu genügen. Für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln gemäß der Industrie-Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die aseptische Herstellung sowie des Anhangs 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU die in Abb. 1 wiedergegebenen Mindestanforderungen. Diese hinken noch um 2 Zehnerpotenzen hinter dem SAL-Wert für endsterilisierte Produkte her. Vor diesem Hintergrund leuchtet die Auffassung der Behörden ein, die abgefüllten Einheiten auch ...

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1112 (2017))

Schicht H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Schicht • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen.

RABS-Technologie

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2017))

Schicht H

RABS-Technologie / Schicht • RABS-Technologie · Schicht H · selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz)
RABS Isolatoren Barrieresystem Reinraumtechnik Luftreinheitsklasse Eine prüfenswerte Alternative zur Isolatortechnik beim Schutz aseptischer Abfüllprozesse sind nicht selten Barrieresysteme nach dem RABS-Konzept. Dieser Begriff steht für Restricted Access Barrier System, also Barrieresysteme mit beschränktem Eingriff in den aseptischen Kernbereich eines Abfüllvorgangs. Voraussetzung für die Praktikabilität derartiger Konzepte war der Quantensprung in der Zuverlässigkeit von Abfüllmaschinen – eine Entwicklung, die stark auch von der Isolatortechnik getrieben war. Als Ausgangspunkt der RABS-Entwicklung dienten die 2 Gegenpole der Schutzkonzepte aseptischer Abfüllprozesse: einerseits die konventionelle Reinraumtechnik andererseits die Isolatortechnik. Abbildung 1 zeigt in schematischer Darstellung eine mit konventioneller Reinraumtechnik geschützte Abfüllanlage. Eingriffe in das Prozessgeschehen erfolgen hier ...