Serialisierung und Late Stage Customization

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2016))

Schneider H

Serialisierung und Late Stage Customization / Kosten senken dank verknüpfter Kennzeichnungsprozesse · Schneider H · Atlantic Zeiser GmbH, Emmingen-Liptingen
Serialisierung Late Stage Customization Verpackung Kennzeichnung Faltschachteln Die Serialisierung von Arzneimittelverpackungen wird in immer mehr Ländern zur Pflicht, zuletzt durch die Inkraftsetzung der Delegierten Verordnung EU 2016/161 (Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln) am 09. Februar 2016. Alle Arzneimittelhersteller, die den EU-Markt bedienen, stehen spätestens jetzt vor der Aufgabe, z. T. unter erheblichem Zeitdruck entsprechende Lösungen zu realisieren. Am Anfang sollte grundsätzlich die Überlegung stehen: Wo im gesamten Produktionsprozess wird am sinnvollsten serialisiert? Beim Druck der Offset-Bogen für die Faltschachteln? Bei einem Lohnverpacker, in speziellen Logistikzentren oder auf den Verpackungslinien des Pharmaherstellers? Von der bestehenden Infrastruktur und mehreren anderen Einflussfaktoren hängt ab, für ...

PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 927 (2011))

Schneider H

PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying / Schneider H
PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying Hendrik Schneider, Gabriele Reich Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, IPMB, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany Corresponding author: Dr. Gabriele Reich, Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie, Im Neuenheimer Feld 366, 69120 Heidelberg, Germany, e-mail: gabriele.reich@urz.uni-heidelberg.de PAT-Instrumentierung eines Suspensionstrockners für das dynamische Inline-Monitoring von Fest-Flüssig-Trennung, Waschen und thermischem Trocknen Fest-Flüssig-Trennung im Zentrifugalfeld, Waschen und thermisches Trocknen sind häufige Grundoperationen von Herstellungsprozessen. Ein Suspensionstrockner, der diese Grundoperationen in einer Filtertrommel vereinigt, wurde als Modellanlage verwendet. Für den entsprechenden Prozess wurden kritische Prozessparameter identifiziert. Um wichtige Inline-Informationen zu generieren wurden verschiedene analytische Instrumentierungen evaluiert und erfolgreich in die Anlage integriert: • Druck-, Gasdurchfluss- und Temperatursensoren • ein Ultraschallsensor zur Füllhöhenmessung • ein spektroskopisches System im Nah-Infrarot-Bereich zur berührungslosen, dynamischen Messung des Gehaltes von Wasser und organischen Lösungsmitteln • ein Bildverarbeitungssystem zur Visualisierung aller Prozessschritte und zur numerischen Beschreibung von Prozesscharakteristika. Die Berücksichtigung verschiedener Produkteigenschaften und die anspruchsvollen Merkmale des Prozesses wie hohe Geschwindigkeiten stellten besondere Herausforderungen während der Entwicklung dar. Die durch die Instrumentierung gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die Produktqualität sicherzustellen, den Prozess zu verstehen, ihn zu kontrollieren und somit Kosten zu reduzieren. Die verfolgten Ansätze und die instrumentelle Gestaltung können auf andere Anwendungen übertragen werden. Key words Drying • Dynamic inline monitoring, instrumentation • Near-infrared spectroscopy, low integration time • Process Analytical Technology (PAT) • Solid-liquid separation • Washing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011