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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Schumacher S.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 708 (2023))

    Schumacher S

    Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie / Eine strategische Entscheidung · Schumacher S · Cryondo GmbH, München
    Die Lagerung klinischer Proben, biologischen Materials und von Zelllinien erfordert umfangreiche Ressourcen und eine effiziente Organisation. Unternehmen müssen gesetzliche Vorschriften einhalten, ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren, geeignete Lagerflächen vorbereiten und Kühlgeräte betreiben. Dieser Aufwand geht mit erheblichen Investitionen und laufenden Betriebskosten einher, die nicht unbedingt zum Kerngeschäft eines Pharmaunternehmens gehören. Angesichts des finanziellen Drucks, dem die Pharmaindustrie aufgrund von Lieferantenpreissteigerungen und den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes ausgesetzt ist, bietet sich das Outsourcing der Probenlagerung als Chance an. Durch die externe Lagerung können Unternehmen flexibel Lagerplatz mit professioneller Infrastruktur, einschließlich Temperaturüberwachung und Notstromaggregaten, nutzen und diesen an steigende Probenzahlen anpassen. Darüber hinaus entfallen ...

  2. Merken

    Audit Trails and Audit Trail Review

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2019))

    Bertini R | Blume F | Brown S | Budimir C | Jung D | Kühn M | Hörmeyer H | Malordy U | Mensch I | Scheidl C | Schumacher S | Schurg M | Sonntag T | Westermann F

    Audit Trails and Audit Trail Review / Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements · Bertini R, Blume F, Brown S, Budimir C, Jung D, Kühn M, Hörmeyer H, Malordy U, Mensch I, Scheidl C, Schumacher S, Schurg M, Sonntag T, Westermann F · 1PQE Group, Rome, Italy und 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt und 3Novartis International, Basel, Switzerland und 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria und 5Arevipharma, Radebeul und 6Bayer, Wuppertal und 7Sandoz, Kundl, Austria und 8PQE Deutschland, Erding und 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein und 10Novartis, Munich und 11Novartis, Austria und 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim
    An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process. The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the data and the criticality associated with the impact to product quality attributes. The inherent risks to data integrity may differ depending upon the degree to which data (or the system generating ...