PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Juni 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Off-Label-Use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 424 (2026))

Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M

Off-Label-Use / Anhang zu Kinderarzneimittel – Ein Sorgenkind · Lehmann B, Nothing P, Peters J, Sickmüller B, Vogt-Eisele A, Weber B, Criswell M · BPI und Novartis Pharma und BPI und BPI und Cencora PharmaLex und Apocare Pharma und BPI
Der Begriff Off-Label-Use steht für die Verwendung eines Arzneimittels abweichend von der in der Zulassung festgelegten Verwendung. Dabei kann die Abweichung alle genannten Rahmenbedingungen der Zulassung betreffen, z. B. die Dosierung, die Patient:Innenauswahl, das Anwendungsgebiet, die Art der Verabreichung, die Nichtbeachtung von Gegenanzeigen oder auch das Teilen von Tabletten, wenn dieses in der Produktinformation ausgeschlossen ist. Jedes Arzneimittel kann von Ärzt:Innen legal für eine Anwendung im Off-Label-Use, also für eine andere Anwendung als zugelassen, im Rahmen der Therapiefreiheit verordnet werden. Somit können auch Arzneimittel für Erwachsene legal als Off-Label-Use für Kinder verordnet werden, auch wenn diese in der Zulassung des Arzneimittels ...

Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 410 (2026))

Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M

Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind / Wie gelingt eine resiliente Versorgung von Kindern und Jugendlichen in Deutschland und der EU? · Lehmann B, Nothing P, Peters J, Sickmüller B, Vogt-Eisele A, Weber B, Criswell M · BPI und Novartis Pharma und BPI und BPI und Cencora PharmaLex und Apocare Pharma und BPI
Kinderarzneimittel Off-Label-Use PIP PUMA Versorgungsengpässe Laut der Kinderrechtskonvention der Vereinten Nationen (UN, Erklärung vom 20. Nov. 1959) hat jedes Kind das Recht auf ein Höchstmaß an Gesundheit. Dabei haben sich alle unterzeichnenden Vertragsstaaten, darunter auch Deutschland, zur Sicherstellung notwendiger Hilfen und Gesundheitsfürsorge von Kindern verpflichtet. Besonderer Nachdruck wird dabei auf den Ausbau der gesundheitlichen Grundversorgung gelegt. Dieses Recht zu gewährleisten, ist unsere gemeinsame Verantwortung als Gesellschaft. Wenn Eltern ihren Kindern rezeptpflichtige Arzneimittel verabreichen, dann meist in dem Glauben, dass die Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder untersucht und auf dieser Basis von behördlicher Seite akzeptiert und zugelassen wurden. Die Realität ...

Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Begründet von J. A. Schwarz

(Treffer aus Büchern)

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†) Klinische Forschung im Überblick Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. ...

Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten | PDF
Begründet von J. A. Schwarz

(Treffer aus Büchern)

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†) Klinische Forschung im Überblick Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. ...

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

(Treffer aus Büchern)

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen ...