Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie im GMP-Bereich / Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17. · Sieder F, Brewi C, Parkkinen T · CLS Ingenieur
Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals). Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein kritischer Aspekt in GMP-regulierten Umgebungen, in denen jede Kontamination potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf die Produktqualität haben kann. Clean-in-Place/Sterilization-in-Place(CIP/SIP)-Systeme sind entscheidende Funktionen, die sicherstellen, dass Barrieren effektiv gereinigt und sterilisiert werden können. Die einfache Validierung dieser Dekontaminationsprozesse ist ein weiteres wichtiges GMP-Kriterium, um nachzuweisen, dass alle Reinigungsschritte und Sterilisationszyklen nachvollziehbar und ...

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2024))

Brewi C | Sieder F | Wewerka D

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik / Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik · Brewi C, Sieder F, Wewerka D · CLS Ingenieur GmbH, Wien
Reinraummesstechnik Annex 1 GMP Kontaminationskontrollstrategie (CCS) EN ISO 14644 Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten: Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, Überdruck Mindestanforderungen für die Qualifizierung dieser Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel Neue, verkürzte Prüfintervalle für die Requalifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen Die bei der Qualifizierung einer Reinheitszone einzuhaltenden Anforderungen sind anhand der Vorgaben aus den GMP-Regularien sowie den normativen Regelwerken abzuleiten – und bei Bedarf auch aus den ...