Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2012))

Kutz G | Skala M | Felbusch N | Perlich D

Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme / Kutz et al. • Ethoxylathaltige Emulsionssysteme · Kutz G, Skala M, Felbusch N, Perlich D · Pharmaceutical Engineering, HS Ostwestfalen-Lippe, University of Applied Sciences, Detmold, Germany und
Design of Experiments (DoE) Disperse Systeme Ethoxylierte Emulgatoren Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Ishikawa-Methode Phaseninversionstemperatur (PIT) Die Qualität einer Emulsion ist davon abhängig, welche Temperatur bei der Herstellung herrscht und in welcher Reihenfolge die verwendeten Substanzen miteinander kombiniert werden. Als Standardverfahren der Emulsionsherstellung gilt das sogenannte „Heiß/Heiß“-Verfahren. Bei diesem wird die Fettphase auf ca. 75 °C erhitzt, vollständig geschmolzen und mit der ebenfalls ca. 75 °C heißen Wasserphase vereinigt. Die Fettphase enthält neben den flüssigen oder halbfesten Lipidbestandteilen auch die fettlöslichen Emulgatoren. Die Wasserphase, bestehend aus allen wasserlöslichen Bestandteilen, wird auf die gleiche Temperatur wie die der Ölphase gebracht und langsam ...

Statistische Versuchsplanung zur Festlegung von Prozessparametern bei Filmüberzugsverfahren im Vertical Centrifugal Coater 3–15

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 136 (2011))

Kutz G | Hauschildt N | Skala M | Schleimer M

Statistische Versuchsplanung zur Festlegung von Prozessparametern bei Filmüberzugsverfahren im Vertical Centrifugal Coater 3–15 / Kutz et. al. • Versuchsplanung Vertical Centrifugal Coater 3 – 15 · Kutz G, Hauschildt N, Skala M, Schleimer M · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Detmold und Pharmaceutical Engineering, Osnabrück und Diosna Dierks & Söhne GmbH und Pharmaceutical Process Systems
Das Befilmen von Tabletten stellt ein komplexes pharmazeutisches Produktionsverfahren mit zahlreichen Einflussfaktoren dar. Diese müssen bekannt sein, um einen sicheren Prozessablauf zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die Qualitätsmerkmale überzogener Tabletten unmittelbar von den eingestellten Prozessparametern abhängig. Als Methode der Wahl, um das Verständnis über schwierige Zusammenhänge zwischen einzelnen Prozessparametern zu erlangen, wird von der FDA in der ICH Q8 die statistische Versuchsplanung, auch „Design of Experiments“ (DoE) genannt, vorgeschlagen[ 1 , 2 ]. In dieser Studie sollen unter Zuhilfenahme der statistischen Versuchsplanung relevante Prozessparameter für ein Filmüberzugsverfahren in einem Vertical Centrifugal Coater 3–15 (VCC 3–15, Diosna Dierks & Söhne GmbH, ...