Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1195 (2022))

Sträter B | Baumgarten L

Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!? / Optionen nach der EU-Verordnung 536/2014 · Sträter B, Baumgarten, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die neuen Regelungen über die europaweit einheitliche Durchführung von klinischen Prüfungen nach der Vorordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) sind, erst lange Zeit nach der Veröffentlichung im Jahre 2014, nunmehr seit dem 31. Jan. 2022 anwendbar. Sie haben Hoffnung auf eine einheitliche Handhabung der Charakterisierung von Studien in Europa begründet. Die neue Verordnung gilt – ebenso wie die alte Richtlinie – nach Art. 1 Satz 2 CTR nicht für nichtinterventionelle Studien. Die CTR grenzt danach die klinische Prüfung von der nichtinterventionellen Studie (NIS) ab. Art. 1 Abs. 2 Nr. 4 stellt klar: „Nichtinterventionelle Studie ist eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist.“

Ethik und Recht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 415 (2022))

Sträter B

Ethik und Recht / Zu den Grenzen der Kompetenzen einer Ethikkommission · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Klinische Forschung kann nur Akzeptanz finden, wenn sie nicht nur einer behördlichen Kontrolle unterliegt, sondern auch von einer Ethikkommission zustimmend bewertet wird. So verlangt es das Arzneimittelgesetz und auch die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit humanen Arzneimitteln in der Europäischen Union. Ich habe mich für die Einbeziehung der Ethikkommission in das neue Genehmigungssystem der EU schon sehr früh stark gemacht, u. a. mit dem Streiflicht „Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)? / Von dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“, Pharm. Ind. 75, Nr. 2, 197–199 (2013) (!). Der Entwurf der EU-VO sah in ...

Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 277 (2022))

Sträter B

Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler? / Arzneimittelversorgung in der Pandemie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Arzneimittelentwicklung und -distribution in der Endemie folgt bekannten Mustern. Der Sponsor ist verantwortlich für die Durchführung klinischer Prüfungen, die der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und der Zustimmung einer federführenden Ethikkommission bedürfen. Die Produktion bedarf der Genehmigung nach § 13 AMG oder beim Import der Kontrolle nach § 72 AMG. Verantwortliche Personen sind Hersteller und Importeure. Die Sachkundige Person (QP) mit der Qualifikation nach §§ 14 und 15 AMG überwacht die GMP-konforme Produktion, deren Chargen erst nach Freigabe durch die QP abgegeben werden dürfen.

DOSSIER Cannabis - das ePaper zum großen Thema der Pharmabranche

(Treffer aus Büchern)

Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021. Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen ...