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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenAnlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1112 (2013))
Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(6); 932–940. · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
„Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [ 2 ] Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion haben. Dies sollte auf einer Prozessrisikoanalyse basieren, aus der risikoreduzierende Maßnahmen resultieren und welche bereits umgesetzt wurden. Da es hier nun aber ausschließlich um die Bestimmung des Qualifizierungsumfanges geht, ist die Planung bzw. Entwicklung der Anlage zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen. Zur ...
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MerkenAnlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 932 (2013))
Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 1 · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
„Premises and equipment to be used for manufacturing operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation“ [ 1 ]. Diese Forderung aus der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission der Europäischen Gemeinschaft, die in unterschiedlichen Formulierungen und Ausprägungen in vielen weiteren Guidelines und Empfehlungen zu finden ist, stellt die Verantwortlichen in der pharmazeutischen Industrie immer wieder vor Herausforderungen, da die verschiedenen Aussagen und Interpretationen insbesondere zur Anlagenqualifizierung doch großen Spielraum zur Umsetzung lassen. Die Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass diese Spielräume sehr unterschiedlich genutzt werden und der rote Faden bei der ...
