Ergebnisse der Strategiewerkstatt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 716 (2020))

Kammerer P | Schweda A | Arikan B | Goetz T | Lautenschlaeger Y | Gauglitz S | Grego M | Bourima S | Ginglseder S | Teubner J | Uecker M | Blechner S

Ergebnisse der Strategiewerkstatt / Synergien für hohe Studienqualität oder „Alle ziehen an einem Strang“ · Kammerer P, Schweda A, Arikan B, Goetz T, Lautenschlaeger Y, Gauglitz S, Grego M, Bourima S, Ginglseder S, Teubner J, Uecker M, Blechner S · ¹Kompetenz in der klinischen Forschungspraxis, Berlin und Klinikum Donaustauf, Donaustauf und Klinikum Nürnberg, Nürnberg und ⁴Zentralklinik Bad Berka, Bad Berka und Vivantes Humboldt-Klinikum, Berlin und Klinikum Spandau, Spandau und Ruhrlandklinik Essen, Essen und Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen und
Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt [ 1 ]. Studienkoordinatoren (SK) und Study Nurses (SN) sollte daher in Zukunft eine zentrale Rolle als Ansprechpartner für interne (u. a. ärztliches Prüfteam) und externe (u. a. Monitore) Kooperationspartner zukommen. Ein Kernthema im Kontext Synergien ist die Kooperationsqualität mit dem Sponsor. Hier sollten bisher schwierig ...