Datenintegrität

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 688 (2026))

Veit M

Datenintegrität / Teil 2: ALCOA-Prinzip und dessen Umsetzung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2026;88(7): 533–537. · Veit M · Alphatopics
Datengenerierung Aufzeichnung Lebenszyklus Überwachungssystem Lieferantenqualifizierung Gemäß den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Kapitel 1) bildet die Datenintegrität eine essenzielle Säule eines wirksamen pharmazeutischen Qualitätssystems. Daraus leitet sich eine unmittelbare Verantwortung für das oberste Management ab: Dieses ist gefordert, die notwendigen Ressourcen bereitzustellen und die Einhaltung grundlegender Integritätsprinzipien über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg sicherzustellen. Die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität sollen daher im Folgenden vorgestellt und anschließend deren Umsetzung erläutert werden. Nachfolgend werden die ALCOA ++ -Prinzipien ( A ttributable, L egible, C ontemporaneous, O riginal, A ccurate) näher erläutert. Dabei muss klar sein, dass die einzelnen Prinzipien stets zusammen gesehen werden müssen ...

Datenintegrität

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 533 (2026))

Veit M

Datenintegrität / Teil 1: Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung · Veit M · Alphatopics GmbH
Archivierungssystem Vorgabedokumente Rohdaten Speicherformat Hybridansatz Datenintegrität stellt ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem dar, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist. Daher muss das oberste Management eines pharmazeutischen Unternehmens die dafür notwendigen Ressourcen zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass alle prinzipiellen Anforderungen umgesetzt werden. Das gilt auch für alle Lieferanten, Lohnhersteller, Lohnprüfungsunternehmen und Logistikunternehmen, mit denen das pharmazeutische Unternehmen zusammenarbeitet. Der Ansatz, der dabei verfolgt werden sollte, ist – wie in vielen anderen Fällen auch – risikobasiert und beruht auf den Grundsätzen des pharmazeutischen Qualitäts-Risikomanagements (ICH Q9(R1)). Dazu gehört auch eine regelmäßige Bewertung, ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 442 (2026))

Veit M

CMC und GMP – Update / Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen · Veit M · Alphatopics
Verunreinigungen ICH Q3 Nitrosamine Wirkstoffe Arzneimittelkontrolle Im vorliegenden Fachbeitrag stehen Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln im Mittelpunkt – also organische Verunreinigungen (z. B. Abbauprodukte, Synthesenebenprodukte), anorganische Verunreinigungen (z. B. Element-Verunreinigungen), Lösungsmittelrückstände und mutagene Verunreinigungen, wie Nitrosamine. Derartige Verunreinigungen können auch durch Hilfsstoffe und Packmaterialien bedingt sein. Die Entdeckung der Nitrosamine in Arzneimitteln im Juni 2018 hat den Umgang mit Verunreinigungen grundsätzlich verändert. Das gilt nicht nur für die Nitrosamine (s. dazu das entsprechende Kapitel in diesem Fachbeitrag), sondern auch für Verunreinigungen generell. Der gesamte Kontext der Entdeckung, ausgehend von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan, der Folgen und Maßnahmen wurde in dieser ...

DOSSIER Cannabis - das ePaper zum großen Thema der Pharmabranche

(Treffer aus Büchern)

Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021. Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...