CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 351 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(2):148–153. · Veit M · Alphatopics
Verfahrensentwicklung ICH-Leitlinien Validierung Qualitätskontrolle Stabilitätsprüfung In dem Kapitel 2.8.13 „Pestizid-Rückstände“ wird auf die Validierungsvorgaben analytischer Methoden in der der EU für den Lebensmittelbereich („Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues and analysis in food and feed“), namentlich auf das Dokument Nr. SANCO/10232/2006 und nachfolgende Revisionen dieses Dokuments verwiesen. Die letzte Revision liegt mit dem Dokument Nr. SANTE/12682/2019 (implementiert am 1. Nov. 2020) vor [ 9 ]. Bereits im Kapitel 2.8.13 des Europäischen Arzneibuchs werden folgende zentrale Leistungsanforderungen definiert: Die Wiederfindungsrate muss für jedes Pestizid zwischen 70 und 110 % liegen. Wiederholpräzision und Vergleichspräzision der Methode: Die relative Standardabweichung (RSD) darf die in Tab. 2.8.13-2 ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 148 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil 1 · Veit M · Alphatopics
Verfahrensentwicklung ICH-Leitlinien Validierung Qualitätskontrolle Stabilitätsprüfung Die Entwurfsfassungen beider Leitlinien ICH Q2 „Guideline on validation of analytical procedures“ und ICH Q14 „Analytical Procedure Development“ wurden in zurückliegenden Beiträgen dieser Publikationsreihe bereits umfassend kommentiert [ 1 , 2 ]. Dabei wurden auch eine ganze Reihe von Inkonsistenzen dargestellt und Regelungsinhalte kommentiert, die man als nicht sachgerecht und/oder nicht dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend kategorisieren muss. Die finalen Fassungen wurden im Juni 2024 in das europäische Regelwerk implementiert [ 3 , 4 ]. Leider blieben trotz mehrerer Tausend bei der EMA und anderen Behörden weltweit eingegangener Kommentare eine ganze Reihe von Kritikpunkten bestehen – ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 2: Topische, rektale, vaginale und nasale Darreichungsformen sowie allgemeine Herausforderungen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(1):20–25. · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Rezepturarzneimittel Darreichungsformen Nicht-orale Verabreichung Preisgestaltung Neben den inhalativen und oralen Darreichungsformen, die nach wie vor die wichtigsten Behandlungsoptionen im Kontext der cannabisbasierten Therapie darstellen, drängen immer mehr alternative Applikationsmöglichkeiten in den Markt. Dazu zählen u. a. topische Darreichungsformen, die – lokal angewendet – entweder zu einer örtlich begrenzten oder durch Einarbeitung entsprechender Penetrationsvermittler zu einer systemischen Wirksamkeit führen. An dieser Stelle ist allerdings anzuführen, dass die Datenlage bzgl. der Bioverfügbarkeit topischer Darreichungsformen auf Cannabinoid-Basis, die mit entsprechenden Enhancern verarbeitet sind, nicht ausreichend ist, um konkrete Dosis-Wirkungs-Beziehungen abzuleiten. Produkt Kommentar Anwendung national Anwendung international Topische Darreichungsformen mit ...

DOSSIER Cannabis - das ePaper zum großen Thema der Pharmabranche

(Treffer aus Büchern)

Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021. Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...