Bestimmung der Wasseraktivität

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2021))

Weiß C

Bestimmung der Wasseraktivität / Ein kleiner Messwert mit großem Potenzial · Weiß C · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
In der Lebensmittelanalytik und der Kosmetikindustrie fest verankert fristet die Bestimmung der Wasseraktivität im pharmazeutischen Umfeld noch immer ein Nischendasein. Derzeit steht die Bestimmung der Wasseraktivität in Konkurrenz zur Bestimmung des Wassergehalts mittels Karl-Fischer Methode. Dabei kann die Wasseraktivität viel mehr über einen Stoff und seine Eigenschaften aussagen als der Gesamtwassergehalt einer Zubereitung. Sie ist besonders hilfreich, um unterschiedlichste Prozesse in einem Produkt besser verstehen und steuern zu können. Dazu zählen chemische und physikalische aber vor allem auch mikrobiologische Prozesse. Je niedriger der Wasseraktivitätswert einer Zubereitung ist, umso niedriger ist auch das Risiko für eine Kontamination mit und Vermehrung von ...

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2019))

Weiß C

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC) / Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten · Weiß C · Labor LS, Bad Bocklet
In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (USP) <42> ein neues Kapitel zur Prüfung des Burkholderia cepacia complex (BCC) in Kraft. Auch wenn sich dieses Kapitel vornehmlich mit der Prüfung risikoreicher, nicht ...

Objectionables im Pharmawasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2017))

Kramer T | Schwarzkopf A | Weiß C

Objectionables im Pharmawasser / Ein genauer Blick lohnt sich · Kramer T, Schwarzkopf A, Weiß C · ¹Labor L+S AG, Bad Bocklet und ²Institut Schwarzkopf GbR, Bad Bocklet
Als elementarer Rohstoff nimmt Wasser in der pharmazeutischen Industrie eine Sonderstellung ein. Aus den vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten ergeben sich unterschiedliche Qualitätsanforderungen an das Pharmawasser. Diese Anforderungen sind u. a. in den verschiedenen Arzneibüchern definiert. Neben der Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl wird von Behördenseite aus zunehmend großer Wert auf die zusätzliche Prüfung von „Objectionables“ gelegt. Da es hierbei häufig aber nur Empfehlungen gibt, muss die Beurteilung solch unerwünschter Mikroorganismen unter verschiedenen Gesichtspunkten betrachtet werden. Als Dienstleister für die Pharmabranche untersucht die Labor L+S AG Wasser unterschiedlichster Qualitäten und Herkunft. Eine interne Auswertung aller Pharmawasserproben der vergangenen 4 Jahre zeigt deutlich, dass dem Thema ...