Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2014))

Gross S | Haus E | Esmaili R | Werdehausen S | Hary T

Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller / Gross et al. • Digitale Rückstellmuster · Gross S, Haus E, Esmaili R, Werdehausen S, Hary T · Haus & Gross Communications GmbH, Saarbrücken und
Jeder Hersteller von Arzneimitteln ist gemäß § 18 Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für die Freigabe seiner Produktion gehalten, Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels einschließlich der Packungsbeilage in ausreichender Menge mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufzubewahren. Dieses Vorgehen bildet die Grundlage für eine gegebenenfalls erforderliche analytische Nachtestung und dient zum Nachweis der Kennzeichnung. Verantwortlich hierfür ist die sachkundige Person im jeweiligen pharmazeutischen Betrieb. Je nach Breite und Preisgefüge eines Produktsortiments werden dem Hersteller mit dieser Verpflichtung hohe betriebswirtschaftliche Kosten von Gesetzes wegen auferlegt, weil er einen Teil der Produktion als Rückstellmuster nicht mehr in den ...