Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2013))

Zeine C

Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Standpunkte der USP, Ph. Eur., EMA und ICH · Zeine C · LGC Standards GmbH, Wesel
Die Kontrolle auf Metall-Verunreinigungen (MVU) in pharmazeutischen Erzeugnissen basierte lange Zeit auf Arzneibuchmethoden, die so schon seit Anfang bis Mitte des 20. Jahrhunderts existierten, z. B. auf dem General Chapter <231> der USP. Das Chapter <231> hat sich seit seiner Einführung nicht mehr nennenswert geändert und wurde ähnlich auch in der Ph. Eur. und JP veröffentlicht. Die dort angewandte Methode basiert auf der Ausfällung von Sulfiden, die in der Testlösung eine entsprechende Trübung verursachen, und welche als Limit-Test mit der Trübung einer Referenzlösung verglichen wird. Kontrolliert werden daher nur jene Metalle, die auch als Sulfide ausfällbar sind. Das sind z. B. Blei ...

Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1414 (2011))

Zeine C

Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln / Zeine C
Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln Dr. Christian Zeine LGC Standards GmbH, Wesel Die FDA hat im November 2010 ihre Guidance for Industry „ANDAs: Impurities in Drug Products“ als offizielles Dokument veröffentlicht, und beschreibt darin ihre Ansicht, wie mit Verunreinigungen (VUs) in generischen Arzneimitteln umzugehen ist. Zusammen mit der schon im Juni 2009 veröffentlichten FDA-Guidance zu VUs in Generika-Wirkstoffen ist damit das diesbezügliche Bild nun komplett. Kernpunkt beider Dokumente ist die Ansicht der FDA, dass auch für Generika die Prinzipien der ICH-Richtlinien Q3A und Q3B anzuwenden sind, welche ursprünglich für neue Wirkstoffe/Arzneimittel konzipiert wurden. Damit schließt sich die FDA der europäischen Sichtweise an, wo schon seit längerem mit der EU-Richtlinie 2001/83/EU, den Ausführungen im Europäischen Arzneibuch und der EMA Guideline CPMP/QWP/1529/04 von 2004 in genau diese Richtung gegangen wird. Auch im japanischen Markt ist die Wichtigkeit generischer Arzneimittel erkannt worden, und es wird rigoros auf die Spezifikationen für VUs in den Produkten geachtet. Der folgende Artikel erläutert die FDA-Guidances und zeigt auf, wie durch das Vorschalten kluger Analytik aufwändige Qualifizierungsstudien vermieden werden können, und weist auch auf das Risiko versteckter Kosten bei Verwendung unzureichend charakterisierter Referenzstandards für VUs hin. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2007))

Zeine C.

Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Zeine C.
Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten Christian Zeine LGC Promochem GmbH, Wesel Korrespondenz: Dr. Christian Zeine, LGC Promochem GmbH, Mercatorstr. 51, 46485 Wesel (Germany), e-mail: christian.zeine@lgcpromochem.com Spuren von Verunreinigungen sind in pharmazeutischen Produkten immer vorhanden. Grenz- und Schwellenwerte werden von offizieller Seite, das heisst Arzneibücher und ICH-Guidelines, vorgegeben. Spezielle Referenzstandards für Verunreinigungen helfen in der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden zur Kontrolle dieser Substanzen, und finden ihren Einsatz auch in der Routineanalytik pharmazeutischer Produkte. Darüber hinaus können sie hilfreich in der Vermeidung von kosten- und zeitintensiven Qualifizierungsstudien (z. B. durch Tierversuche) nach ICH-Guidelines sein. Key words Analysenzertifikat • Guidelines • ICH-Leitlinien • Referenzstandards • Verunreinigungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007