13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2008))

Müller I

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives / Müller I
13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA‘s Quality Initiatives Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 04./05. Dezember 2007 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2, Prof. Dr. Heinz Theo Schneider2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 ZusammenfassungDas Risikomanagement wird – wenn auch erst allmählich – Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen der Pharmaunternehmen. So sind die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeiteten Leitlinien Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Risk Management und Q10 Pharmaceutical Quality Systems von Bedeutung. Parallel dazu startete die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Qualitätsinitiativen wie die PAT Guidance. So ist es folgerichtig, dass der Inhalt des ICH-Q9 als Annex 20 in den EU-Leitfaden aufgenommen wird. Neu wird dabei der optionale Charakter dieses Anhangs sein. Der Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe gemäß AMWHV verpflichtet zu vermehrten Kontrollaktivitäten der Pharmaunternehmen und Behörden. So werden verstärkt Auditprogramme und Maßnahmen zur Lieferantenqualifizierung etabliert. Die Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und die besondere Rolle der Qualified Person und ihrer Verantwortung waren ein weiterer Schwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2008))

Bomblies L

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien / Bomblies L

Patentspiegel 02/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 02/2008 / Cremer K

Bericht aus USA 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 270 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 02/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2008 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 260 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2008 / Bernhard M

Bericht von der Börse 02/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2008 / Batschari A

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 253 (2008))

Temmler Pharma GmbH & Co. KG /

Rechtliche Gestaltungsvorgaben für Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V unter besonderer Berücksichtigung von "Kostensplitting-Modellen"

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 243 (2008))

Müller S

Rechtliche Gestaltungsvorgaben für Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V unter besonderer Berücksichtigung von "Kostensplitting-Modellen" / Müller S

Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person / Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der QP

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2008))

Wesch M

Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person / Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der QP / Wesch M
Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der Qualified Person (QP)Dr. Martin Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Das Gesetz zur Reform des Versicherungsvertragsrechts vom 23. 11. 20071) ergab weitreichende Änderungen des gesamten Versicherungsrechts. Es trat größtenteils am 1. 1. 2008 in Kraft2). Die Rechtswirkungen gehen aber weit darüber hinaus. Sie erfassen auch das Haftungsrecht. Dies wird Änderungen der Arbeitnehmerhaftung zur Folge haben. Davon in erhöhtem Maße betroffen ist die Sachkundige Person (Qualified Person oder kurz „QP“). Der Umfang der Versicherbarkeit markiert meist die Grenze der haftungsrechtlichen Verantwortung. Änderungen des Versicherungsrechts werden deswegen auch zu einer Änderung der haftungsrechtlichen Verantwortung der QP im Arbeitsverhältnis führen. Damit befasst sich der nachfolgende Beitrag. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008