Müller + Müller

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

Müller + Müller / pharmind • CPhI 2019
Müller + Müller *) war vom 05.–07. Nov. 2019 auf der wichtigsten Messe der pharmazeutischen Industrie vertreten. Wir nutzten zum wiederholten Male die Gelegenheit, unser Unternehmen und v. a. unsere Primärpackmittel aus Röhrenglas vorzustellen. Unsere Produktpalette umfasst Fläschchen (Vials) von 2–40 ml (Injektions-, Gewinde- und Rollrandflaschen), die standardmäßig im Reinraum nach ISO-Klasse-8-Vorgaben verpackt werden. Mögliche Sonderbehandlung: Ein hochmoderner Innen-Silikonisierungsprozess gewährleistet optimale Ergebnisse bei einem geringen Eintrag an Silikon im Glasfläschchen. Wir möchten uns auf diesem Weg ganz herzlich bei den zahlreichen Kunden und Besuchern aus dem In- und Ausland für ihr Interesse bedanken.

Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2020))

Bretthauer B

Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa! / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika/AG Pro Biosimilars
„Leichter gesagt als getan“ , lautete die Antwort von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf die Frage eines Arztes auf einer öffentlichen Veranstaltung im November 2019 in Berlin, was denn politisch gegen Engpässe bei Arzneimitteln helfe. Dann machte Spahn in wenigen Worten die Vielschichtigkeit des Problems klar: die globale Herstellung von Wirkstoffen, die Konzentration auf wenige Wirkstoffhersteller, fragile Lieferwege. Deutlich wurde, dass auch aus Spahns Sicht das Problem offenbar nicht mit der einen schnellen Lösung behoben werden kann. Dass der Minister „im Thema“ ist, hatte er schon zu einem früheren Zeitpunkt gezeigt. Denn er war es, der sich 2019 in der Bundesregierung ...

Roche Diagnostics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2020))

Roche Diagnostics / pharmind • In Wort und Bild
Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) gab im Dez. 2019 einen Wechsel in der Geschäftsführung zum 1. Jan. 2020 bekannt. Nach 6 Jahren legt Dr. Ursula Redeker ihre Funktion als Sprecherin der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH ab. Claus Haberda wird neuer Geschäftsführer der RDG und damit auch Mitglied der Geschäftsführung der Roche Deutschland Holding GmbH. Zuletzt war Claus Haberda bei Roche seit dem 1. März 2017 als Leiter Finanzen und Controlling in Penzberg und Mannheim tätig. Diese Rolle behält er auch als Geschäftsführer der Roche Diagnostics GmbH bei. In 2009 wurde er zum Leiter des Werkes in Penzberg ernannt.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 10: Update Topika · Veit M · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.

Sanner GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

Sanner GmbH / pharmind • CPhI 2019
Modern, kindersicher und einfach im Gebrauch: Der neue TabTec-CR-Tablettenbehälter von Sanner verfügt über einen neuartigen Öffnungsmechanismus, der Kinder vor der versehentlichen Einnahme von Schmerzmitteln, Antidepressiva oder auch medizinischem Cannabis schützt. Der patentierte Press-&-Flip-Verschluss beugt dem Öffnen durch Kinder vor, ist für Erwachsene und v. a. auch für Senioren aber durch Drücken und gleichzeitiges Hochschieben der Verschlusskappe leicht zu handhaben. Das in den Boden integrierte Trockenmittel und die entsprechende Farbwahl schützen den Inhalt jederzeit vor Feuchte. Für eine hygienische und einfache Dosierung der Arzneimittel sorgt die integrierte Schüttöffnung. Die zertifizierte kindersichere Verpackung erfüllt alle regulatorischen Anforderungen (ISO 8317 (2003), PPPA 16 CFR Part 1700, DMF ...

WFI mit Membranverfahren

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 97 (2020))

WFI mit Membranverfahren / pharmind • Buchbesprechungen
Regulatorische Grundlagen und das Q&A-Dokument Die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Membranverfahren ist in der United States Pharmacopeia (USP) schon seit Jahrzehnten erlaubt. Mit der am 01.04.2016 veröffentlichten WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe wurde die Pharmabranche überrascht. Bis 31.03.2017 durfte WFI in Europa nur durch Destillation hergestellt werden. Ab 01.04.2017 sind nun auch alternative oder um beim genauen Wortlaut der Monografie zu bleiben „äquivalente Verfahren zur Destillation“ zugelassen. Eine Tendenz, für die Forderung nach der Akzeptanz der WFI-Herstellung auf Membranbasis, konnte in Europa auch bereits im Vorfeld festgestellt werden (Pharmeuropa ISSU 27.2, EDQM-Papier v. 2014). Der Wunsch, ...

CPhI 2019

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2020))

CPhI 2019 / pharmind • CPhI 2019
In eigener Sache An der CPhI worldwide nahmen im Nov. 2019 etwa 49 000 Besucher in Frankfurt/Main teil. Die Messe beherbergt 6 Subevents, die zusammen die komplette Bandbreite der pharmazeutischen Lieferkette abbilden. Das reicht von API´s über den Maschinen- und Anlagenbau bis hin zu Biopharmazeutika und Outsourcing. Bei der 30. Auflage der Leitmesse in Europa organisierte der Editio Cantor Verlag (ECV) erstmals den Gemeinschaftsstand <Excellence in Pharma> ( Abb. 1 ) in der InnoPack-Halle 11.1. Auf diesem stellten die folgenden 9 Mitaussteller ihre Produkte und Dienstleistungen für die Pharmaindustrie vor: chemgineering (GMP Engineering und Beratung) faubel Pharma Services (Labeling) Filtrox (Tiefenfiltration ...

Herausforderungen und Erwartungen aus Sicht des vfa

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2020))

Steutel H

Herausforderungen und Erwartungen aus Sicht des vfa / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Hauptgeschäftsführer des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Der medizinische Fortschritt der letzten Jahrzehnte hat positive Spuren hinterlassen. Und die forschenden Pharmaunternehmen waren dabei durch die Entwicklung innovativer Medikamente einer der wichtigsten Treiber. Nehmen wir z. B. Krebserkrankungen: Noch vor 30, 40 Jahren war die Diagnose Krebs in den allermeisten Fällen ein Todesurteil. Nur sehr wenige Therapien mit schweren Nebenwirkungen standen zur Verfügung. Und die wenigen, die den Krebs besiegen konnten, waren danach selten in der Lage, ins Berufsleben zurück zu kehren. Heute können wir sehr viele Krebserkrankungen sehr erfolgreich behandeln. Und von denen, die ihre Krebserkrankung überstanden haben, kehren zwei Drittel ins Berufsleben zurück. Dies ist nur ein Beispiel, das ...

OCTUM

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

OCTUM / pharmind • CPhI 2019
Nicht korrekt verschlossene Vials können zur Kontamination medizinischer Wirkstoffe führen – eine inline-optische Kontrolle ist daher zwingend erforderlich. Der maßgeschneiderte Sensorkopf mit 3 Kameras und Spiegelanordnung ermöglicht eine 360°-Kontrolle. Die Kameraauflösung wird entsprechend Ihrer Fehlerspezifikation und Geometrie festgelegt. Wir liefern Ihnen auch Isolator taugliche Edelstahl Ausführungen. Wir prüfen folgende Fehler: fehlende Kappen und Deckel fehlerhafte Bördelung (Form und Geometrie) Beschädigung der Kappen richtige Farbe von Kappen und Deckel Bedruckungskontrolle auf Bördelkappe und Flip-Offs

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2020))

Schwarz R

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Schwarz • Bioindikatoren · Schwarz R · FH Campus Wien, Wien (Österreich)
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. Eine Implementierung einer Prozessführung mit terminaler Sterilisation anstelle aseptischer Produktion ist darüber hinaus als gravierendste Änderung indiziert. Somit werden auch bereits etablierte ...