35 Jahre STERIS

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2021))

35 Jahre STERIS / pharmind • Partner der Industrie
STERIS plc entwickelt, produziert und vertreibt Anlagen und Verbrauchsgüter zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auch Raumdekontamination mit Vaporized Hydrogen Peroxid (VHP) als Dienstleistung wird angeboten sowie VHP-Materialschleusen ( Abb. 1 ). Produkte zur Infektionsprävention – wie Niedrig- und Hochtemperatur-Sterilisationssysteme und Reinigungsanlagen sowie Dekontaminationsprodukte und VHP-Generatoren – machen den größten Teil des Geschäfts der Life-Sciences-Sparte STERIS aus. Weiterhin werden Auftragssterilisationen für Hersteller von vorverpackten Verbrauchs- und Medizinprodukten ausgeführt. Obwohl das Unternehmen STERIS Corporation 1987 gegründet wurde, lag der eigentliche Anfang 2 Jahre zuvor, also 1985. Damals verließ ein Entwickler namens Dr. Ray Kralovic seinen Arbeitgeber, die in Pittsburgh ansässige Firma AMSCO, um seine ...

130 Jahre Pfeiffer Vacuum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 148 (2021))

130 Jahre Pfeiffer Vacuum / pharmind • Partner der Industrie
Seit 130 Jahren setzt Pfeiffer Vacuum Maßstäbe in der Vakuumtechnik, darunter auch für die Pharmaindustrie. Von den zahlreichen Innovationen, die das Traditionsunternehmen entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht hat, profitieren Wissenschaft und Industrie gleichermaßen. Bestes Beispiel: die Turbomolekularpumpe, die 1958 im Unternehmen entwickelt wurde und seitdem aus dem Markt nicht mehr wegzudenken ist. Pfeiffer Vacuum entwickelt auch Lösungen, um die Sicherheit und Qualität von pharmazeutischen Produkten weiter zu verbessern. Arthur Pfeiffer, der 1890 das Unternehme gründete, widmete sich anfangs der Produktion von Gasfernzündern. Dabei waren ihm Pioniergeist und Leidenschaft sehr wichtig, was heute das Unternehmen Pfeiffer Vacuum ausmacht. Nach ...

Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2021))

Krüger C | Runge M

Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel / Krüger und Runge • Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel · Krüger C, Runge M · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Der Gesetzgeber hat mit den Regelungen in § 129 SGB V die rechtlichen Grundlagen für den Austausch von Generika sowie mit neuen Bestimmungen durch das am 15.08.2019 in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) für Biosimilars gelegt. Dieser Aufsatz untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen, den Stand der geplanten Regelungen für Biosimilars und die Situation im Hinblick auf biologische Arzneimittel.

Ionenchromatografen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2021))

Ionenchromatografen / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat die neue Shimadzu IC vorgestellt, ein System für die Ionenchromatografie zur nachweisstarken Analyse von Anionen in wässrigen Proben. Der neue Anionen-Suppressor ICDS-40A entfernt unerwünschte Ionen, wie Natriumionen, mit hoher Leitfähigkeit vor der Detektion aus der Flusslinie und gewährleistet so eine nachweisstarke Detektion der Analytionen. Das Innenvolumen des Suppressors wurde durch einen neuartigen Aufbau verkleinert, um Diffusion und Dispersion der analytischen Peaks innerhalb des Suppressors zu minimieren und scharfe Peaks zu erhalten. Dies führt zu einer deutlich höheren Empfindlichkeit. Es stehen Applikationen zur Analyse von Anionen nach DIN EN ISO 10304-1:2009-07 sowie zur Azidbestimmung in Pharmazeutika mit hohem ...

Etiketteninspektionslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2021))

Etiketteninspektionslösungen / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) hat 2 neue Product-Data-Check-Optionen zur Integration in vorhandene Kontrollwaagen der C-Serie eingeführt. Product Data Check eignet sich für ausgerichtete verpackte Produkte, die Option Product Data Check 360 wurde für runde Produkte entwickelt, die sich auf dem Transportband drehen können. Die beiden Geräte ermöglichen Herstellern die Nutzung vollständig integrierter Smart-Kameras an ihren Produktionslinien, um das Vorhandensein der richtigen Etiketten auf den Produkten zu überprüfen. Fehlerhaft etikettierte oder gekennzeichnete Produktpackungen lassen sich so zuverlässig aussortieren. Die Kontrollen beinhalten optische Zeichenerkennung (OCR), optische Zeichenüberprüfung (OCV) sowie die Identifizierung von alphanumerischem Text, 1-D- und 2-D-Codes. Die Product-Data-Check-Funktionen können insbesondere mehrsprachige Etiketten überprüfen ...

pH-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2021))

pH-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Der neue pH-ISFET-Sensor CPS77D mit digitaler Memosens-Technologie von Endress+Hauser *) stellt eine Alternative zu pH-Glaselektroden dar. Das Messprinzip beruht auf einem kleinen pH-sensitiven Halbleiter-Chip, dem ionenselektiven Feldeffekttransistor (ISFET). Ein entscheidender Vorteil dabei ist, dass die CPS77D glasfrei aus einem bruchsicheren Schaft aus FDA-konformem PEEK-Kunststoff gefertigt ist. In diesen sind der Chip und das bakteriendichte Keramik-Diaphragma eingelassen. Dieser Aspekt macht den pharmakonformen ISFET-Sensor hochattraktiv für Anwendungen, in denen Glassplitter im Produkt problematisch sind. Der Sensor weist eine bis zu 10-fach höhere Laugenstabilität als vergleichbare Sensoren auf, was in einer für viele Anwendungen ausreichenden CIP-Fähigkeit resultiert. Der Sensor CPS77D ist eines ...

Person in Plant (PiP)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2021))

Heberlein C

Person in Plant (PiP) / Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide · Heberlein C · Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden. Messbare Ergebnisse sind u. a. Verbesserungen in den Abläufen der Qualitätssicherung und in der Qualität der Produkte, in der Umsetzung von technischen Projekten, in der Kommunikation und in der zeitlichen Straffung von Prozessabläufen. Die erzielten ...

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2021))

Wehage A

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb / Praktische Hinweise für pharmazeutische Unternehmer · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V, Berlin
Pharmazeutische Unternehmer (pU) und ihre Lohnhersteller, die verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel für den EU-Markt produzieren, haben in den letzten Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet, die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) [ 1 ] und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 [ 2 ] nach den entsprechenden Vorgaben umzusetzen. Hinter allen Beteiligten lag eine intensive Zeit der Entwicklung und des Aufbaus. Es musste Pionierarbeit geleistet werden, denn es gab im Vorfeld kein vergleichbares System, von dem sich lernen ließe. Arzneimittel-Hersteller haben zur Umsetzung des größten Infrastrukturprojektes in der Arzneimittelversorgung in Europa ihre Arzneimittelproduktion aufwendig umgerüstet und die technischen Voraussetzungen für die Einführung der ...

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2021))

Bergen M

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems / Bergen • Überblick zum securPharm-System · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
Vor fast 2 Jahren, am 09.02.2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 EU [ 1 ] in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die seitdem in Verkehr gebracht werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale – einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer – tragen und werden noch einmal auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen. Das von securPharm e. V. betriebene System für die Echtheitsprüfung, das securPharm-System, war pünktlich am Start und läuft seitdem unter kontinuierlich steigender Last. Auch die Nutzer des securPharm-Systems waren pünktlich zum Start vollständig angebunden. Die Einführung des Systems gemäß Fälschungsschutzrichtlinie ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 10.–12.09., vom 08.–10.10. und vom 05.–07.11.2020 aufgrund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Für den Monat Aug. war wie in jedem Jahr kein Treffen geplant. Im Sept. beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Librela (Bedinvetmab) der Firma Zoetis Belgium SA. Es handelt sich um ein Produkt zur Behandlung von Schmerzzuständen im Zusammenhang mit einer Osteoarthritis bei Hunden. Außerdem wurde das Präparat OvuGel (Triptorelin Acetate) von der Firma ...