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GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie

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GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie
Regulatorische Anforderungen · Räumlichkeiten und Ausrüstungen · GMP in der Produktion · Qualitätssicherung · Klinische Prüfmuster

Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch.

Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 001100
Reihe: pharma technologie journal
Herausgeber: Concept Heidelberg
Autor: Graf, E-G; Klar, F; List, W; Mahler, H-C; Martin, C; Müller, D; Müller, J; Nuhn, A; Sauer, T; Schneider, K-H
Sprache: Deutsch
Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete Auflage 2015
Umfang: 134 Seiten
Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-301-1

Zielgruppen

  • Pharmaunternehmen
  • Zulieferindustrie
  • Behörden / Überwachungsämter
  • Hochschulen / Universitäten
  • Planungs- und Beratungs-unternehmen